Episalvan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Episalvan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Episalvan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparat do leczenia ran i owrzodzeń
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ran i urazów, ran
  • Wskazania:
  • Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003938
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003938
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89262/2016

EMEA/H/C/003938

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Episalvan

wyciąg z kory brzozy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Episalvan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Episalvan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Episalvan należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Episalvan i w jakim celu się go stosuje?

Episalvan to lek stosowany do leczenia u dorosłych ran powstałych na skutek oparzeń drugiego

stopnia. Są to rany, gdzie nastąpiła utrata górnych warstw skóry, na przykład z powodu oparzenia lub

podczas chirurgicznego pobrania skóry do przeszczepu.

Episalvan zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.

Jak stosować produkt Episalvan?

Lek Episalvan jest dostępny jako żel, który należy nanosić jako cienką warstwę (o grubości 1 mm) na

ranę, którą należy następnie przykryć opatrunkiem rany. Żel powinien być ponownie nanoszony

podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Episalvan?

Dokładny mechanizm działania leku Episalvan nie został do końca wyjaśniony. Uważa się, że substancja

czynna leku Episalvan, wyciąg z kory brzozy, pomaga komórkom tworzącym górną warstwę skóry

(keratynocytom) rosnąć i szybko przemieszczać się do przerwy utworzonej przez ranę wspomagając

w ten sposób szybsze gojenie rany.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

Strona 2/2

Jakie korzyści ze stosowania produktu Episalvan zaobserwowano w

badaniach?

Lek Episalvan poddano obserwacjiw dwóch badaniach głównych z udziałem 217 pacjentów z ranami po

oparzeniach drugiego stopnia, którzy zostali poddani chirurgicznemu przeszczepowi skóry. Pacjenci

otrzymywali lek Episalvan razem z opatrunkiem na połowę rany, natomiast druga połowa rany była

leczona wyłącznie standardowym opatrunkiem rany. W pierwszym badaniu średni czas od zabiegu do

zamknięcia rany wynosił 17,1 dnia w przypadku ran leczonych wyłącznie opatrunkiem standardowym

i 15,5 dnia w przypadku ran leczonych także lekiem Episalvan. W drugim badaniu czasy te wynosiły

odpowiednio 16,0 oraz 15,1 dnia.

W trzecim badaniu wzięło udział 57 pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, u których

połowa rany była leczona lekiem Episalvan, a druga połowa standardowym żelem dezynfekującym.

Obie połowy rany przykrywano także opatrunkiem rany. Średni czas do zamknięcia rany wynosił 8,8

dnia w przypadku ran leczonych standardowym żelem dezynfekującym i 7,6 dnia w przypadku ran

leczonych lekiem Episalvan.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Episalvan?

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Episalvan to powikłania ran, ból skóry (mogące

wystąpić u więcej niż 3 osoby na 100) oraz świąd (mogący wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Episalvan znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Episalvan?

Wykazano, że żel Episalvan skraca czas gojenia ran. Chociaż różnice były niewielkie, uznano je za

istotne dla pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, które mogą być trudne w gojeniu i

których możliwości leczenia są ograniczone. Pod względem bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnych

poważnych problemów, a działania niepożądane były możliwe do leczenia. Dlatego Komitet ds.

Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Episalvan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Episalvan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Episalvan opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Episalvan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Episalvan:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Episalvan

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Episalvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Episalvan, żel

Wyciąg z kory brzozy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w

tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po

zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz

punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan

Jak stosować lek Episalvan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Episalvan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje

Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.

Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na

skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie ma doświadczenia

ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej lub

żylnych owrzodzeń nóg.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Episalvan

Kiedy nie stosować leku Episalvan

jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek Episalvan nie zawiera

pyłku brzozy, może być więc stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie. Zakażenie

rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.

Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub

zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub

coraz bardziej bolesna.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci

i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.

Lek Episalvan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje

z innymi lekami. Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do

organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał

z innymi lekami.

Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi

lekami stosowanymi na skórę. Nie należy stosować na skórę innych produktów

jednocześnie z lekiem leku Episalvan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Episalvan na kobiety w ciąży, ale ponieważ

wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, ryzyko dla nienarodzonego

dziecka jest pomijalne. Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Episalvan przenika do mleka ludzkiego, ale ponieważ

wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niewielkie, ryzyko dla dziecka jest

pomijalne. Lek Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie jest

leczony obszar klatki piersiowej.

Nie badano wpływu leku Episalvan na płodność, ale ponieważ wchłanianie tego leku do

organizmu jest bardzo małe, nie powinien mieć on wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Episalvan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Sposób podawania

W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być

oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.

Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około

1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.

Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do

zagojenia rany.

Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę,

nawet gdyby coś w niej pozostało.

Czas stosowania

Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie

4 tygodnie. Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.

Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż

przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Episalvan

Lek Episalvan jest stosowany na skórę i wchłanianie leku do organizmu jest minimalne.

Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku

stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.

Pominięcie przyjęcia leku Episalvan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy

zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany,

kontynuując prawidłowe stosowanie.

Przerwanie stosowania leku Episalvan

Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeżeli w miarę upływu czasu rana nie wykazuje oznak poprawy, należy porozmawiać o

tym z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku

należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób):

bolesna skóra,

świąd,

powikłania procesu gojenia się rany.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób):

zakażenie rany,

reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

podrażnienie skóry (zapalenie skóry),

wysypka ze świądem,

wysypka o barwie purpurowej,

ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego

systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Episalvan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu

powinien zostać natychmiast użyty. Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Episalvan

Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.

1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula

pendula, Betula pubescens oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5–1,0 g kory

brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.

Inne składniki to olej słonecznikowy, oczyszczony.

Jak wygląda lek Episalvan i co zawiera opakowanie

Lek Episalvan to bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący żel.

Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe. Tuby są zamknięte

plombą aluminiową i wyposażone w polipropylenową zakrętkę.

Tuba do jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.

Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Niemcy

tel +49 (0) 7233 9749 – 0

faks +49 (0) 7233 9749 – 210

E-mail: info.de@amrytpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.