Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparati per il trattamento di ferite e ulcere
Wounds and Injuries; Wound Healing
Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 in Informazioni sul prodotto in relazione al tipo di ferite studiate.
Revision: 7
Ritirato
2016-01-14
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 17 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPISALVAN GEL estratto di corteccia di betulla . LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Episalvan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Episalvan 3. Come usare Episalvan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Episalvan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È EPISALVAN E A COSA SERVE Episalvan gel è un medicinale vegetale contenente estratto secco di corteccia di betulla. È usato negli adulti per il trattamento delle ferite cutanee dovute ad esempio a ustioni di grado 2a o a trapianto chirurgico di innesti cutanei. Non vi è esperienza dell’uso di Episalvan per il trattamento di ferite croniche, ad esempio ulcere del piede diabetico o ulcere venose degli arti inferiori. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPISALVAN _ _ NON USI EPISALVAN - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Episalvan. Episalvan non contiene polline di betulla, pertanto può essere usato da persone con allergia al polline di betulla. L’infezione della ferita è una complicazione grave che può presentarsi durante il processo di guarigione. I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) d Przeczytaj cały dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Episalvan gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di corteccia di betulla da _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. nonché da ibridi di entrambe le specie (pari a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondenti a 72-88 mg di betulino. Solvente di estrazione: n-eptano Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Da incolore a leggermente giallino, opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Applicare uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita e coprire con medicazione sterile. Applicare nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita e per un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.4 “dimensioni della ferita” e “durata dell’uso”). Popolazioni speciali _Insufficienza renale o epatica _ Non sono stati condotti studi formali su Episalvan in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). _Anziani _ Non è necessario un aggiustamento della dose. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l'efficacia di Episalvan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per applicazione cutanea. Nel caso di ferite aperte, è necessario ottenere l’emostasi prima di procedere all’applicazione di Episalvan. Se necessario, pulire le ferite (ferite accidentali) secondo 2 Medicinale non più autorizzato la procedura standard, utilizzando ad esempio una soluzione anti Przeczytaj cały dokument