Episalvan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2022
Składnik aktywny:
Betulae cortex
Dostępny od:
Amryt AG
Kod ATC:
D03AX13
INN (International Nazwa):
birch bark extract
Grupa terapeutyczna:
Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Wskazania:
Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 en la información del producto con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
B.
PROSPECTO
16
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPISALVAN GEL
extracto de corteza de abedul
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Episalvan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan
3.
Cómo usar Episalvan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Episalvan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPISALVAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene
extracto seco de
corteza de abedul.
Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que
se producen por
ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante
quirúrgico de un
injerto de piel. No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el
tratamiento de las
heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras
venosas de las piernas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPISALVAN
_ _
NO USE EPISALVAN
-
si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás
componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar
personas que
tengan alergia al polen de abedul.
La infección en la herida es una complicación grave que se puede
producir durante el
proceso de curación.
Los posibles signos de una infección en la her
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Episalvan gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado)
de corteza de
abedul de
_Betula pendula _
Roth,
_Betula pubescens _
Ehrh. así como híbridos de ambas
especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que se
corresponden a
72-88 mg de betulina.
Disolvente para la extracción: n-heptano
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
De incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos. Ver las
secciones 4.4 y 5.1 con
respecto al tipo de heridas estudiadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El gel se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor
de
aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril. El gel se debe
aplicar de nuevo
en cada cambio de apósito, hasta que la herida se haya curado,
durante 4 semanas (ver
sección 4.4 «tamaño de la herida» y «duración del
tratamiento»).
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal o hepática _
No se han realizado estudios específicos con Episalvan en pacientes
con insuficiencia
renal o hepática. No se recomiendan ajustes de la dosis ni
precauciones especiales en
pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
_Personas de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en
niños y
adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.
Forma de administración
Para aplicación cutánea.
2
Medicamento con autorización anulada
Las heridas recientes deben conseguir la hemostasia antes de la
aplicación de Episalvan.
Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de
acuerdo con el
procedimiento estándar, utilizando, por
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