Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutida
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Eperzan este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:MonotherapyWhen dieta și exercițiu singur nu realizează un control glicemic adecvat la pacienții la care utilizarea metforminului este considerat inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței. Add-on combinație therapyIn combinație cu alte scădere a glicemiei medicamente, inclusiv insulină bazală, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunea 4. 4 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații).
Revision: 8
retrasă
2014-03-20
47 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EPERZAN 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Albiglutidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă med icului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. CE ESTE EPERZAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPERZAN 3. CUM SĂ UTILIZAŢI EPERZAN 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPERZAN 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA STILOULUI INJECTOR PRE-UMPLUT _(partea opusă)_ ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE ALE STILOULUI INJECTOR PRE-UMPLUT CITIŢI AMBELE PĂRŢI ALE ACESTUI PROSPECT 1. CE ESTE EPERZAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eperzan conține ingredientul activ numit albiglutidă care aparține unui grup de medicamente denumite agoniști ai receptorilor GLP-1, utilizate pentru scăderea zahărului din sânge (gli cemia) la adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Aveți diabet zaharat Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă După reconstituire, fiecare stilou injector asigură 30 mg albiglutidă la doza de 0,5 ml. Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă După reconstituire, fiecare stilou injector asigură 50 mg albiglutidă la doza de 0,5 ml. Albiglutida este o proteină recombinantă de fuziune constituită din două copii ale unei secvențe de 30 amino-acizi ale peptidei umane 1 modificate asemănătoare glucagonului, fuzionate genetic în album ină umană. Albiglutida este produsă prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule de _Saccharomyces _ _cerevisiae_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere: pulbere liofilizată de culoare alb-gălbui. Solvent: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eperzan este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, fiind administrat ca: Monoterapie În cazul în care dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. Terapie adjuvantă combinată În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile Przeczytaj cały dokument