Eperzan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2019
Składnik aktywny:
Albiglutide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kod ATC:
A10BJ04
INN (International Nazwa):
albiglutide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Eperzan é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos para melhorar o controlo glicémico como:MonotherapyWhen a dieta e o exercício por si só não fornece um adequado controlo glicémico em doentes para os quais o uso de metformina é considerado inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Add-on combinação therapyIn combinação com outros glicose-redução medicamentos, incluindo basal de insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico (ver secção 4,. 4 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2014-03-20
Ulotka dla pacjenta
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EPERZAN 30 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Albiglutido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que
tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O QUE É EPERZAN E PARA QUE É UTILIZADO
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EPERZAN
3.
COMO UTILIZAR EPERZAN
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR EPERZAN
6.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA CANETA PRÉ-CHEIA _(no verso)_
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA CANETA
PRÉ-CHEIA
LEIA OS DOIS LADOS DESTE FOLHETO
1.
O QUE É EPERZAN E PARA QUE É UTILIZADO
Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um
grupo de medicamentos
denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para
baixar o açúcar (glucose) no
sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Tem diabetes tipo 2 quer:
•
porque o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar
o nível de açúcar no
sangue
ou
•
porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina
adequadamente.
Eperzan ajuda o seu organismo a aumentar a produção
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável
Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável
Cada caneta fornece 30 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após
reconstituição.
Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável
Cada caneta fornece 50 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após
reconstituição.
Albiglutido é uma proteína de fusão recombinada que consiste em
duas cópias de uma sequência de
30 aminoácidos do péptido semelhante ao glucagon-1 humano modificado
geneticamente fundido
em séries com a albumina humana.
O albiglutido é produzido em células
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó: pó branco a amarelo liofilizado.
Solvente: Uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Eperzan está indicado no tratamento da diabetes mellitus do tipo 2 em
adultos para melhorar o
controlo da glicemia como:
Monoterapia
Quando a dieta e o exercício físico isolados não proporcionam o
controlo adequado da glicemia em
doentes para os quais a utilização da metformina é considerada
inadequada devido a
contraindicações ou intolerância.
Terapia adjuvante de associação
Em associação com outros medicamentos que baixam a glucose,
incluindo a insulina basal, quando
estes, juntamente com a dieta e o exercício físico, não
proporcionam o controlo adequado da
glicemia (ver secções 4.4 e 5.1 para a
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