Eperzan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eperzan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eperzan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy. Inne glukozy we krwi, obniżanie leka gminnej. insuliny. Glukagon jak peptyd 1 (UPF 1) odpowiedniki.
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w celu poprawy kontroli glikemii jako: sam, gdy dieta i ćwiczenia samotnie, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Dodaj-na terapii skojarzonej w połączeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny podstawowej, kiedy to, wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkt 4. 4 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002735
  • Data autoryzacji:
  • 20-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002735
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Eperzan

albiglutyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Eperzan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Eperzan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd. Jest on stosowany

u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.

Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie

zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy

(innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym

insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia

zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jak stosować produkt Eperzan?

Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg)

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Lek wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza.

Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub

ramię. Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona

przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.

Eperzan

EMA/57956/2014

Strona 2/3

W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne

zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii

(niskiego stężenia cukru we krwi).

Jak działa produkt Eperzan?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1. Działa ona

poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1)

znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.

Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację. Wywołuje

to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy

typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eperzan zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści płynące ze stosowania leku Eperzan badano u ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2. W

badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami

przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.

Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi,

czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny. HbA1c

jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia

HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii

lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny

z insuliną glargine i insuliną lispro. Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były

bardziej skuteczne w porównaniu z lekiem Eperzan.

Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6–0,9%. Działanie to

uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie

długotrwałego leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eperzan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka,

zaczerwienienie lub swędzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Eperzan?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w

kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z

innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych. Zaobserwowane ryzyko związane ze

stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej

grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.

Eperzan

EMA/57956/2014

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Eperzan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Eperzan

W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Albiglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan

3.

Jak przyjmować lek Eperzan

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Eperzan

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

(na odwrocie)

Pytania i odpowiedzi dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki

1.

Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje

Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora

GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą

typu 2.

Pacjenci chorują na cukrzycę typu 2, ponieważ:

ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru

we krwi

dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.

Eperzan pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:

jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania

samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w

leczeniu cukrzycy)

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które przyjmuje się doustnie (takimi

jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony) lub z insuliną.

Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń

lekarza dotyczących diety i trybu życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan

Kiedy nie stosować leku Eperzan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie,

nie powinien stosować leku Eperzan

do czasu

skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eperzan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent choruje na

cukrzycę typu 1

(insulinozależną) lub

cukrzycową kwasicę ketonową

(bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie

rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla

takiego pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak rozpoznać objawy kwasicy ketonowej i

zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną

, jeśli wystąpią takie objawy.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało

zapalenie trzustki

. Lekarz zdecyduje, czy można

zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić

uwagę” w punkcie 4).

jeśli pacjent przyjmuje

pochodną sulfonylomocznika

insulinę

z powodu cukrzycy, ponieważ

może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmienić

dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka. (Informacje na temat objawów

obniżonego stężenia cukru we krwi przedstawiono w części „Bardzo częste działania niepożądane”

w punkcie 4).

jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent

choruje na

ciężką chorobę jelit

(ciężkie choroby układu pokarmowego). Nie zaleca się podawania

leku Eperzan u pacjentów z tymi chorobami.

Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów,

nudności, biegunki lub odwodnienia. Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże

ilości płynów.

Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą

przed zastosowaniem leku Eperzan,

jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się

stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.

Lek Eperzan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować

(patrz też powyżej punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”)

.

Nie należy stosować akarbozy, jeśli pacjent ma zmniejszoną drożność jelit.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie akarbozę i Eperzan,

należy omówić to z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli

istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Ciąża

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę

, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w

trakcie stosowania leku Eperzan.

Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży. Nie należy stosować

leku Eperzan w czasie ciąży.

Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co

najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę. Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu

pacjentki wymaga dłuższego czasu.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Eperzan.

Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego. Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem

podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią. Nie należy

przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Eperzan nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub

insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Może to powodować trudności z

koncentracją oraz zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo

„bezsodowy”.

3.

Jak stosować lek Eperzan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zalecana dawka

wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu

każdego tygodnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi

nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg. W razie potrzeby można zmienić

dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej

4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.

Lek Eperzan można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać

wstrzyknięcie. Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak prawidłowo

wstrzykiwać lek Eperzan. Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny

dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia. Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w

każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym

razem.

Leku Eperzan nie wolno wstrzykiwać do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).

Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem. Po punkcie 6 niniejszej

ulotki znajduje się

instrukcja użycia

, która zawiera opis „krok po kroku” sposobu wymieszania leku i

samodzielnego wykonania wstrzyknięcia. W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza

należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.

W razie konieczności jednoczesnego wstrzyknięcia obu

tych leków, należy wykonać dwa osobne wstrzyknięcia. Można wykonać oba te wstrzyknięcia w tej samej

okolicy ciała (na przykład na brzuchu), lecz nie należy wykonywać obu wstrzyknięć bardzo blisko siebie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eperzan

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Eperzan należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą

ulotkę. U pacjenta mogą wystąpić nasilone nudności (mdłości), wymioty lub bóle głowy.

Pominięcie zastosowania leku Eperzan

W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie

upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki. Następnie można powrócić do

podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj. Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od

czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w

normalnym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eperzan

Lek Eperzan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku przerwania stosowania leku

Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać jego stosowania,

chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki

Zapalenie trzustki opisywano jako niezbyt częste działanie niepożądane. Może ono wystąpić u nie więcej niż

1 na 100 osób.

Zapalenie trzustki może być ciężkie i zagrażające życiu.

Jeśli u pacjenta wystąpi:

silny ból brzucha

który nie ustępuje

, może to być objawem zapalenia trzustki. Takim

dolegliwościom bólowym mogą towarzyszyć wymioty. Pacjent może odczuwać promieniowanie

bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.

Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000

osób)

Objawy obejmują:

wypukłą i swędzącą wysypkę,

obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy

należy natychmiast udać się po pomoc medyczną

Należy

zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.

Inne działania niepożądane leku Eperzan

Bardzo częste:

mogą występować

częściej niż u 1 na 10 osób:

obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w

skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika. Objawami ostrzegawczymi hipoglikemii

mogą być: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy,

splątanie lub drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca oraz uczucie roztrzęsienia. Lekarz

poinformuje pacjenta jak należy postępować w przypadku wystąpienia hipoglikemii.

biegunka

mdłości (nudności)

wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Eperzan

Częste:

mogą występować

u nie więcej niż 1 na 10 osób:

zakażenie w klatce piersiowej (zapalenie płuc)

obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w monoterapii

lub w skojarzeniu z metforminą lub pioglitazonem

nieregularne bicie serca

wymioty

zaparcia

niestrawność

zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy)

Niezbyt częste:

mogą występować

u nie więcej niż 1 na 100 osób:

zmniejszenie drożności jelit

Rzadkie

: mogą występować

u nie więcej niż 1 na 1000 osób

reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona

wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na

które należy zwrócić uwagę” na początku tego punktu)

Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

osłabienie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eperzan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i kartoniku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili ich użycia.

Przechowywać w lodówce (od 2

C do 8

C). Nie zamrażać. Lek można przechowywać przed użyciem w

temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30

C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie. Po tym czasie

wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.

Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.

Wstrzykiwacza należy użyć bezpośrednio po przyłączeniu i odpowietrzeniu igły. Lek może zaschnąć

wewnątrz igły i zablokować ją, jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie użyty od razu po jej przyłączeniu.

Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.

Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły. Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami

otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eperzan

Substancją czynną leku jest albiglutyd.

Każdy wstrzykiwacz 30 mg umożliwia podanie 30 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz

punkt 2 w części „Zawartość sodu”), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Eperzan i co zawiera opakowanie

Lek Eperzan jest dostarczany we wstrzykiwaczach do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przez

pacjenta. Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych

komorach. Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.

Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych

zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA

Eperzan 30 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą

instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.

Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.

Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze

wkładu i wodę w drugiej. Składniki zostaną wymieszane poprzez przekręcenie wkładu wstrzykiwacza.

Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki. Raz użytego wstrzykiwacza nie można

użyć ponownie.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez

okres do 4 tygodni. Wstrzykiwacze należy zawsze przechowywać w opakowaniu.

Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy

przechowywać je w lodówce (2°C do 8°C).

Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze

pokojowej przed rozpoczęciem Etapu 1.

NIE NALEŻY

dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.

W przypadku zamrożenia wstrzykiwacza

należy go wyrzucić.

Ważne ostrzeżenia

NIE

NALEŻY

przyłączać igły wcześniej niż zalecono w instrukcji w Etapie 5.

NIE

NALEŻY

używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych

igieł z wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na zużyte wstrzykiwacze od razu

po wykonaniu wstrzyknięcia, jak to pokazano w Etapie 9.

Jeśli wstrzykiwacz jest nieszczelny lub zablokowany należy go wyrzucić.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zegar/minutnik

Przed każdym wstrzyknięciem należy zebrać

następujące materiały:

Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).

Nowa igła (Rysunek B).

Czysty, pusty kubek (Rysunek C).

Zegar lub minutnik (Rysunek C).

Pojemnik na zużyte wstrzykiwacze.

Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do

opakowania produktu.

Wstrzykiwacz

Rysunek A

* Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz

wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie

gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

† Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie

oznaczają etapy przygotowywania leku.

Igła wstrzykiwacza

Rysunek B

Inne potrzebne materiały

Rysunek C

Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza

1a

Umyć ręce (Rysunek D).

Umyć ręce i sprawdzić

wstrzykiwacz

Rysunek D

1b

Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy

zawiera on przepisaną pacjentowi dawkę leku. Sprawdzić

termin ważności na wstrzykiwaczu (Rysunek E).

NIE

NALEŻY

używać wstrzykiwacza po upływie terminu

ważności lub gdy wstrzykiwacz zawiera niewłaściwą dawkę

leku.

Rysunek E

1c

Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra

[1]

(Rysunek F).

NIE NALEŻY

używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest

widoczna cyfra

[1]

Rysunek F

Okienko z cyframi

Przycisk

wstrzykujący*

Okienko

Korpus wstrzykiwcza

Przezroczysty

wkład

Zewnętrzna osłonka igły

Wewnętrzna osłonka igły

Zabezpieczenie

Igła

sec.

min

.

Czysty, pusty kubek

Etap 2 Wymieszanie leku

2a

Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby

przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć

cyfrę

[1]

w okienku z cyfrą.

Kilkakrotnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku

wskazanym strzałką aż do poczucia/usłyszenia „kliknięcia”

wstrzykiwacza. W okienku z cyfrą powinna być widoczna

cyfra

[2]

(Rysunek G). Lek w postaci proszku zostanie

wówczas wymieszany z płynem.

Trzymać wstrzykiwacz

przezroczystym wkładem do

góry i przekręcić do pojawienia

się cyfry [2] w okienku

Rysunek G

2b

Powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku na bok

5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w

samochodzie) (Rysunek H).

To pomoże w wymieszaniu leku.

NIE NALEŻY

wstrząsać wstrzykiwaczem, aby uniknąć

powstania piany, która może mieć wpływ na podaną dawkę.

Przechylić wstrzykiwacz

Rysunek H

Etap 3 Odczekanie 15 minut

3

Umieścić wstrzykiwacz w kubku, tak aby przezroczysty wkład

był skierowany do góry (Rysunek I).

Ustawić minutnik na 15 minut.

Przed przejściem do dalszych

etapów należy odczekać 15 minut, aby lek się rozpuścił.

Odczekać 15 minut

Rysunek I

WAŻNE:

Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4. Ma to na celu

upewnienie się, że lek się rozpuścił.

Przekręcić wstrzykiwacz

by wymieszać lek

“Kliknięcie”

5 razy

min

.

sec.

Wcisnąć prosto w dół

Etap 4 Przechylanie wstrzykiwacza i sprawdzenie leku

4a

Ponownie powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku

na bok 5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w

samochodzie) (Rysunek J).

NIE NALEŻY

wstrząsać wstrzykiwaczem, aby uniknąć

powstania piany, która może mieć wpływ na podaną dawkę.

Powtórzyć przechylanie

wstrzykiwacza

Rysunek J

4b

Sprawdzić przez okienko, czy płyn we wkładzie jest żółty i

klarowny i nie zawiera cząstek stałych (Rysunek K).

NIE NALEŻY

używać wstrzykiwacza, jeżeli w płynie nadal

widać cząstki stałe.

Na powierzchni płynu mogą znajdować się duże pęcherzyki

powietrza. Zostaną one usunięte w etapie 6.

Sprawdzić lek

Rysunek K

WAŻNE:

Nie należy przekręcać wkładu do pozycji

[3]

przed przyłączeniem igły w etapie 5. Igła musi

zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas

przekręceniem wkładu z cyfry

[2]

[3]

w okienku z cyfrą.

Etap 5 Przyłączenie igły

5a

Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek

Przed przyłączeniem igły uchwycić wstrzykiwacz w taki

sposób, aby był skierowany ku górze.

Oderwać zabezpieczenie

Rysunek L

5b

Wcisnąć igłę prosto w dół na przezroczysty wkład aż do

usłyszenia „kliknięcia” i poczucia, że igła jest na miejscu. To

oznacza, że igła jest przyłączona (Rysunek M).

NIE NALEŻY

przyłączać igły pod kątem.

NIE NALEŻY

przyłączać igły poprzez nakręcanie.

Przyłączyć igłę

Rysunek M

WAŻNE:

Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów

przygotowywania wstrzyknięcia. Jeśli pacjent będzie zwlekał, może dojść do zablokowania lub zapchania

igły.

5 razy

Sprawdzić czy nie

ma cząstek stałych

“Kliknięcie”

Etap 6 Usunięcie pęcherzyków powietrza z wkładu

6a

Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie

postukać w przezroczysty wkład 2–3 razy, aby duże pęcherzyki

powietrza uniosły się do góry (Rysunek N). Niewielkie

pęcherzyki mogą pozostać i nie muszą unosić się do góry.

Postukać w wkład

Rysunek N

6b

Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry, powoli

przekręcić przezroczysty wkład kilka razy w kierunku

wskazanym strzałką aż do poczucia/usłyszenia “kliknięcia”

wstrzykiwacza i pojawienia się cyfry

[3]

w okienku (Rysunek

O). Spowoduje to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.

Z dolnej części wstrzykiwacza wysunie się również biały

przycisk wstrzykujący.

NIE NALEŻY

używać wstrzykiwacza, jeśli nie wysunie się

przycisk wstrzykujący.

Trzymać wstrzykiwacz igłą do

góry i przekręcić do cyfry [3] w

okienku

Rysunek O

WAŻNE:

“Kliknięcie”

może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry

[2]

[3]

Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry

[3]

w okienku z cyfrą.

Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia

7a

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).

Wstrzyknięcie można wykonać w brzuch, udo lub górną część

ramienia.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Rysunek P

WAŻNE:

Są dwie osłonki igły:

zewnętrzna

wewnętrzna

7b

Trzymając wstrzykiwacz skierowany igłą do góry, zdjąć

zewnętrzną osłonkę igły (Rysunek Q) i wewnętrzną osłonkę

igły (Rysunek R). Z igły może wydostać się kilka kropli płynu.

Jest to prawidłowe.

NIE NALEŻY

opierać dolnej części wstrzykiwacza (tam

gdzie znajduje się przycisk wstrzykujący) o płaskie

powierzchnie w trakcie zdejmowania osłonek igły.

7c

Obie osłonki igły umieścić w pojemniku na zużyte

wstrzykiwacze.

Zdjąć i wyrzucić osłonki igły

Rysunek Q Rysunek R

Przekręcić przezroczysty wkład

by odpowietrzyć igłę

“Kliknięcie”

Krok 1

Zdjąć

zewnętrzną

osłonkę igły.

Krok 2

Zdjąć

wewnętrzną

osłonkę igły.

Etap 8 Wykonanie wstrzyknięcia

8a

Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.

8b

Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do

usłyszenia „kliknięcia” (Rysunek S).

Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne

jest wstrzyknięcie.

Wprowadzić igłę, nacisnąć

przycisk wstrzykujący i

odczekać

Rysunek S

8c

Po usłyszeniu “kliknięcia” należy nadal trzymać wciśnięty

przycisk wstrzykujący i powoli policzyć do 5, aby podać pełną

dawkę leku (Rysunek T).

Rysunek T

---ODCZEKAĆ! Policzyć do 5---

Etap 9 Wyrzucić wstrzykiwacz

9a

Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).

NIE NALEŻY

zakładać ponownie osłonek igły ani odłączać

igły od wstrzykiwacza.

9b

Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną

igłą) do pojemnika na zużyte wstrzykiwacze.

Nie należy

wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do odpadów

gospodarczych. Należy go usunąć zgodnie z instrukcjami

otrzymanymi od lekarza lub farmaceuty.

Wysunąć igłę ze skóry

Rysunek U

PYTANIA I ODPOWIEDZI

WYMIESZANIE LEKU I ODCZEKANIE 15 MINUT (ETAPY 2-3)

Co się stanie, jeżeli nie odczekano 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2?

Naciskać powoli

“Kliknięcie”

Policzyć do 5

Jeśli pacjent nie odczeka pełnych

15

minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.

Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej

dawki leku lub zablokowanie igły. Odczekanie pełnych

15

minut gwarantuje, że lek w postaci

proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że

wymieszanie nastąpiło już wcześniej.

Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu

wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?

Jeżeli nie przyłączono igły, wstrzykiwacza można użyć w ciągu 8 godzin od chwili rozpoczęcia

wykonywania

Etapu 2

. Jeżeli upłynęło więcej niż 8 godzin od czasu wymieszania leku w

Etapie 2

wstrzykiwacz należy wyrzucić i należy użyć innego wstrzykiwacza. Jeśli igła została przyłączona,

wstrzykiwacz z lekiem Eperzan należy od razu wyrzucić.

PRZYŁĄCZENIE IGŁY, USUNIĘCIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA Z

PRZEZROCZYSTEGO WKŁADU I PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO

WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA (ETAPY 5-7)

Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później

powróciło się w celu dokończenia kolejnych etapów?

Może to spowodować zablokowanie igły - od

Etapu 5

należy niezwłocznie przejść do

Etapu 6

Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona w Etapie 5?

Jeżeli igła zostanie przyłączona

wcześniej niż w Etapie 5

, może nastąpić utrata części leku w trakcie

mieszania.

NIE NALEŻY przyłączać igły wcześniej niż w Etapie 5.

NIE NALEŻY

przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry

[3]

(Etap 6b) przed przyłączeniem igły

(Etap 5)

Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę

podczas przekręceniem wkładu z cyfry

[2]

[3]

w okienku z cyfrą.

Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona jak przedstawiono w instrukcji?

Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.

Jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany lub przecieka, należy go wyrzucić i należy użyć innego

wstrzykiwacza

Co zrobić, jeśli nie usłyszy się “kliknięcia” w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w

okienku z cyfrą?

Jeśli nie usłyszy się „kliknięcia” w chwili pojawiania się cyfry

[2]

lub cyfry

[3]

w okienku, może to

oznaczać, że cyfra nie znajduje się dokładnie na środku okienka. Należy wówczas delikatnie

przekręcić przezroczysty wkład

w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek

zegara), do usłyszenia „kliknięcia” i wyśrodkowania cyfry w okienku.

Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry

[3]

, wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego

wstrzykiwacza.

ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8)

Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie

pęcherzyki powietrza.

Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?

Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe. Można użyć wstrzykiwacza.

Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.

Jest to prawidłowe. Jeśli wystąpiło słyszalne/wyczuwalne „kliknięcie” przycisku wstrzykującego i

pacjent odliczył do

5

przed wysunięciem igły ze skóry, wówczas podana została pełna dawka leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Albiglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan

3.

Jak przyjmować lek Eperzan

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Eperzan

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

(na odwrocie)

Pytania i odpowiedzi

dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki

1.

Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje

Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora

GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą

typu 2.

Pacjenci chorują na cukrzycę typu 2, ponieważ:

ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru

we krwi

dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.

Eperzan pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:

jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania

samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w

leczeniu cukrzycy)

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które przyjmuje się doustnie (takimi

jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony) lub z insuliną.

Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń

lekarza dotyczących diety i trybu życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan

Kiedy nie stosować leku Eperzan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie,

nie powinien stosować leku Eperzan

do czasu

skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eperzan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent choruje na

cukrzycę typu 1

(insulinozależną) lub

cukrzycową kwasicę ketonową

(bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie

rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla

takiego pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak rozpoznać objawy kwasicy ketonowej i

zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną

, jeśli wystąpią takie objawy.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało

zapalenie trzustki

. Lekarz zdecyduje, czy można

zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić

uwagę” w punkcie 4).

jeśli pacjent przyjmuje

pochodną sulfonylomocznika

insulinę

z powodu cukrzycy, ponieważ

może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmienić

dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka. (Informacje na temat objawów

obniżonego stężenia cukru we krwi przedstawiono w części „Bardzo częste działania niepożądane”

w punkcie 4).

jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent

choruje na

ciężką chorobę jelit

(ciężkie choroby układu pokarmowego). Nie zaleca się podawania

leku Eperzan u pacjentów z tymi chorobami.

Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów,

nudności, biegunki lub odwodnienia. Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże

ilości płynów.

Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą

przed zastosowaniem leku Eperzan,

jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się

stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.

Lek Eperzan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować

(patrz też powyżej punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”)

.

Nie należy stosować akarbozy, jeśli pacjent ma zmniejszoną drożność jelit.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie akarbozę i Eperzan,

należy omówić to z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli

istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.

Ciąża

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę

, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w

trakcie stosowania leku Eperzan.

Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży. Nie należy stosować

leku Eperzan w czasie ciąży.

Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co

najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę. Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu

pacjentki wymaga dłuższego czasu.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Eperzan.

Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego. Pacjentka powinna wspólnie z lekarzem

podjąć decyzję, czy należy zastosować lek Eperzan, czy też kontynuować karmienie piersią. Nie należy

przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Eperzan nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub

insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Może to powodować trudności z

koncentracją oraz zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo

„bezsodowy”.

3.

Jak stosować lek Eperzan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zalecana dawka

wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu

każdego tygodnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi

nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg. W razie potrzeby można zmienić

dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej

4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.

Lek Eperzan można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać

wstrzyknięcie. Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak prawidłowo

wstrzykiwać lek Eperzan. Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny

dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia. Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w

każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym

razem.

Leku Eperzan nie wolno wstrzykiwać do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).

Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem. Po punkcie 6 niniejszej

ulotki znajduje się

instrukcja użycia

, która zawiera opis „krok po kroku” sposobu wymieszania leku i

samodzielnego wykonania wstrzyknięcia. W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza

należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.

W razie konieczności jednoczesnego wstrzyknięcia obu

tych leków, należy wykonać dwa osobne wstrzyknięcia. Można wykonać oba te wstrzyknięcia w tej samej

okolicy ciała (na przykład na brzuchu), lecz nie należy wykonywać obu wstrzyknięć bardzo blisko siebie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eperzan

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Eperzan należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą

ulotkę. U pacjenta mogą wystąpić nasilone nudności (mdłości), wymioty lub bóle głowy.

Pominięcie zastosowania leku Eperzan

W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie

upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki. Następnie można powrócić do

podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj. Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od

czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w

normalnym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eperzan

Lek Eperzan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku przerwania stosowania leku

Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać jego stosowania,

chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki

Zapalenie trzustki opisywano jako niezbyt częste działanie niepożądane. Może ono wystąpić u nie więcej niż

1 na 100 osób.

Zapalenie trzustki może być ciężkie i zagrażające życiu.

Jeśli u pacjenta wystąpi:

silny ból brzucha

który nie ustępuje

, może to być objawem zapalenia trzustki. Takim

dolegliwościom bólowym mogą towarzyszyć wymioty. Pacjent może odczuwać promieniowanie

bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.

Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000

osób)

Objawy obejmują:

wypukłą i swędzącą wysypkę,

obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy

należy natychmiast udać się po pomoc medyczną

Należy

zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.

Inne działania niepożądane leku Eperzan

Bardzo częste:

mogą występować

częściej niż u 1 na 10 osób:

obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w

skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika. Objawami ostrzegawczymi hipoglikemii

mogą być: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy,

splątanie lub drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca oraz uczucie roztrzęsienia. Lekarz

poinformuje pacjenta jak należy postępować w przypadku wystąpienia hipoglikemii.

biegunka

mdłości (nudności)

wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Eperzan

Częste:

mogą występować

u nie więcej niż 1 na 10 osób:

zakażenie w klatce piersiowej (zapalenie płuc)

obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w monoterapii

lub w skojarzeniu z metforminą lub pioglitazonem

nieregularne bicie serca

wymioty

zaparcia

niestrawność

zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy)

Niezbyt częste:

mogą występować

u nie więcej niż 1 na 100 osób:

zmniejszenie drożności jelit

Rzadkie

: mogą występować

u nie więcej niż 1 na 1000 osób

reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona

wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na

które należy zwrócić uwagę” na początku tego punktu)

Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

osłabienie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eperzan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i kartoniku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili ich użycia.

Przechowywać w lodówce (od 2

C do8

C). Nie zamrażać. Lek można przechowywać przed użyciem w

temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30

C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie. Po tym czasie

wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.

Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.

Wstrzykiwacza należy użyć bezpośrednio po przyłączeniu i odpowietrzeniu igły. Lek może zaschnąć

wewnątrz igły i zablokować ją, jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie użyty od razu po jej przyłączeniu.

Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.

Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły. Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami

otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eperzan

Substancją czynną leku jest albiglutyd.

Każdy wstrzykiwacz 50 mg umożliwia podanie 50 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz

punkt 2 w części „Zawartość sodu”), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Eperzan i co zawiera opakowanie

Lek Eperzan jest dostarczany we wstrzykiwaczach do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przez

pacjenta. Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych

komorach. Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.

Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych

zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA

Eperzan 50 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą

instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.

Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.

Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze

wkładu i wodę w drugiej. Składniki zostaną wymieszane poprzez przekręcenie wkładu wstrzykiwacza.

Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki. Raz użytego wstrzykiwacza nie można

użyć ponownie.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez

okres do 4 tygodni. Wstrzykiwacze należy zawsze przechowywać w opakowaniu.

Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy

przechowywać je w lodówce (2°C do 8°C).

Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze

pokojowej przed rozpoczęciem Etapu 1.

NIE NALEŻY

dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.

W przypadku zamrożenia wstrzykiwacza

należy go wyrzucić.

Ważne ostrzeżenia

NIE

NALEŻY

przyłączać igły wcześniej niż zalecono w instrukcji w Etapie 5.

NIE

NALEŻY

używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych

igieł z wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na zużyte wstrzykiwacze od razu

po wykonaniu wstrzyknięcia, jak to pokazano w Etapie 9.

Jeśli wstrzykiwacz jest nieszczelny lub zablokowany należy go wyrzucić.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zebrać

następujące materiały:

Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).

Nowa igła (Rysunek B).

Czysty, pusty kubek (Rysunek C).

Zegar lub minutnik (Rysunek C).

Pojemnik na zużyte wstrzykiwacze.

Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do

opakowania produktu.

Wstrzykiwacz

Rysunek A

* Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz

wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie

gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

† Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie

oznaczają etapy przygotowywania leku.

Okienko z cyframi

Przycisk

wstrzykujący*

Korpus wstrzykiwcza

Przezroczysty

wkład

Okienko

Igła wstrzykiwacza

Rysunek B

Inne potrzebne materiały

Rysunek C

Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza

1a

Umyć ręce (Rysunek D).

Umyć ręce i sprawdzić

wstrzykiwacz

Rysunek D

1b

Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy

zawiera on przepisaną pacjentowi dawkę leku. Sprawdzić

termin ważności na wstrzykiwaczu (Rysunek E).

NIE

NALEŻY

używać wstrzykiwacza po upływie terminu

ważności lub gdy wstrzykiwacz zawiera niewłaściwą dawkę

leku.

Rysunek E

1c

Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra

[1]

(Rysunek F).

NIE NALEŻY

używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest

widoczna cyfra

[1]

Rysunek F

Zewnętrzna osłonka igły

Wewnętrzna osłonka igły

Igła

Zabezpieczenie

Czysty, pusty kubek

Zegar/minutnik

min

.

sec.

Etap 2 Wymieszanie leku

2a

Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby

przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć

cyfrę

[1]

w okienku z cyfrą.

Kilkakrotnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku

wskazanym strzałką aż do poczucia/usłyszenia „kliknięcia”

wstrzykiwacza. W okienku z cyfrą powinna być widoczna

cyfra

[2]

(Rysunek G). Lek w postaci proszku zostanie

wówczas wymieszany z płynem.

Trzymać wstrzykiwacz

przezroczystym wkładem do góry

i przekręcić do pojawienia się

cyfry [2] w okienku

Rysunek G

2b

Powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku na bok

5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w

samochodzie) (Rysunek H).

To pomoże w wymieszaniu leku.

NIE NALEŻY

wstrząsać wstrzykiwaczem, aby uniknąć

powstania piany, która może mieć wpływ na podaną dawkę.

Przechylić wstrzykiwacz

Rysunek H

Etap 3 Odczekanie 30 minut

3

Umieścić wstrzykiwacz w kubku, tak aby przezroczysty

wkład był skierowany do góry (Rysunek I).

Ustawić minutnik na 30 minut.

Przed przejściem do

dalszych etapów należy odczekać 30 minut, aby lek się

rozpuścił,.

Odczekać 30 minut

Rysunek I

sec.

Przekręcić wstrzykiwacz by wymieszać lek

“Kliknięcie”

5 razy

min.

WAŻNE:

Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4. Ma to na celu

upewnienie się, że lek się rozpuścił.

Etap 4 Przechylanie wstrzykiwacza i sprawdzenie leku

4a

Ponownie powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku

na bok 5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w

samochodzie) (Rysunek J).

NIE NALEŻY

wstrząsać wstrzykiwaczem, aby uniknąć

powstania piany, która może mieć wpływ na podaną dawkę.

Powtórzyć przechylanie

wstrzykiwacza

Rysunek J

4b

Sprawdzić przez okienko, czy płyn we wkładzie jest żółty i

klarowny i nie zawiera cząstek stałych (Rysunek K).

NIE NALEŻY

używać wstrzykiwacza, jeżeli w płynie nadal

widać cząstki stałe.

Na powierzchni płynu mogą znajdować się duże pęcherzyki

powietrza. Zostaną one usunięte w etapie 6.

Sprawdzić lek

Rysunek K

WAŻNE:

Nie należy przekręcać wkładu do pozycji

[3]

przed przyłączeniem igły w etapie 5. Igła musi

zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas

przekręceniem wkładu z cyfry

[2]

[3]

w okienku z cyfrą.

Etap 5 Przyłączenie igły

5a

Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek

Przed przyłączeniem igły uchwycić wstrzykiwacz w taki

sposób, aby był skierowany ku górze.

Oderwać zabezpieczenie

Rysunek L

5b

Wcisnąć igłę prosto w dół na przezroczysty wkład aż do

usłyszenia „kliknięcia” i poczucia, że igła jest na miejscu. To

oznacza, że igła jest przyłączona (Rysunek M).

NIE NALEŻY

przyłączać igły pod kątem.

NIE NALEŻY

przyłączać igły poprzez nakręcanie.

Przyłączyć igłę

Rysunek M

WAŻNE:

Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów

przygotowywania wstrzyknięcia. Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania

igły.

Sprawdzić czy nie ma

cząstek stałych

5 razy

Wcisnąć prosto w dół

“Kliknięcie”

Etap 6 Usunięcie pęcherzyków powietrza z wkładu

6a

Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie

postukać w przezroczysty wkład 2–3 razy, aby duże pęcherzyki

powietrza uniosły się do góry (Rysunek N). Niewielkie

pęcherzyki mogą pozostać i nie muszą unosić się do góry.

Postukać w wkład

Rysunek N

6b

Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry, powoli

przekręcić przezroczysty wkład kilka razy w kierunku

wskazanym strzałką aż do poczucia/usłyszenia “kliknięcia”

wstrzykiwacza i pojawienia się cyfry

[3]

w okienku (Rysunek

O). Spowoduje to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.

Z dolnej części wstrzykiwacza wysunie się również biały

przycisk wstrzykujący.

NIE NALEŻY

używać wstrzykiwacza jeśli nie wysunie się

przycisk wstrzykujący.

Trzymać wstrzykiwacz igłą do

góry i przekręcić do cyfry [3] w

okienku

Rysunek O

WAŻNE:

“Kliknięcie”

może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry

[2]

[3]

Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry

[3]

w okienku z cyfrą.

Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia

7a

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).

Wstrzyknięcie można wykonać w brzuch, udo lub górną

część ramienia.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Rysunek P

WAŻNE:

Są dwie osłonki igły:

zewnętrzna

wewnętrzna

7b

Trzymając wstrzykiwacz skierowany igłą do góry, zdjąć

zewnętrzną osłonkę igły (Rysunek Q) i wewnętrzną osłonkę

igły (Rysunek R). Z igły może wydostać się kilka kropli

płynu. Jest to prawidłowe.

NIE NALEŻY

opierać dolnej części wstrzykiwacza (tam

gdzie znajduje się przycisk wstrzykujący) o płaskie

powierzchnie w trakcie zdejmowania osłonek igły.

7c

Obie osłonki igły umieścić w pojemniku na zużyte

wstrzykiwacze.

Zdjąć i wyrzucić osłonki igły

Rysunek Q Rysunek R

Krok 1

Zdjąć

zewnętrzną

osłonkę igły.

Krok 2

Zdjąć

wewnętrzną

osłonkę igły.

Przekręcić przezroczysty wkład

by odpowietrzyć igłę

“Kliknięcie”

Etap 8 Wykonanie wstrzyknięcia

8a

Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.

8b

Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do

usłyszenia „kliknięcia” (Rysunek S).

Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne

jest wstrzyknięcie.

Wprowadzić igłę, nacisnąć

przycisk wstrzykujący i odczekać

Rysunek S

8c

Po usłyszeniu “kliknięcia” należy nadal trzymać wciśnięty

przycisk wstrzykujący i powoli policzyć do 5, aby podać

pełną dawkę leku (Rysunek T).

Rysunek T

---ODCZEKAĆ! Policzyć do 5---

Etap 9 Wyrzucić wstrzykiwacz

9a

Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).

NIE NALEŻY

zakładać ponownie osłonek igły ani odłączać

igły od wstrzykiwacza.

9b

Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną

igłą) do pojemnika na zużyte wstrzykiwacze.

Nie należy

wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do odpadów

gospodarczych. Należy go usunąć zgodnie z instrukcjami

otrzymanymi od lekarza lub farmaceuty.

Wysunąć igłę ze skóry

Rysunek U

PYTANIA I ODPOWIEDZI

WYMIESZANIE LEKU I ODCZEKANIE 30 MINUT (ETAPY 2-3)

Co się stanie, jeżeli nie odczekano 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2?

Jeśli pacjent nie odczeka pełnych

30

minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.

Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej

Naciskać powoli

“Kliknięcie”

Policzyć do 5

dawki leku lub zablokowanie igły. Odczekanie pełnych

30

minut gwarantuje, że lek w postaci

proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że

wymieszanie nastąpiło już wcześniej.

Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu

wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?

Jeżeli nie przyłączono igły, wstrzykiwacza można użyć w ciągu 8 godzin od chwili rozpoczęcia

wykonywania

Etapu 2

. Jeżeli upłynęło więcej niż 8 godzin od czasu wymieszania leku w

Etapie 2

wstrzykiwacz należy wyrzucić i należy użyć innego wstrzykiwacza. Jeśli igła została przyłączona,

wstrzykiwacz z lekiem Eperzan należy od razu wyrzucić.

PRZYŁĄCZENIE IGŁY, USUNIĘCIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA Z

PRZEZROCZYSTEGO WKŁADU I PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO

WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA (ETAPY 5-7)

Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później

powróciło się w celu dokończenia kolejnych etapów?

Może to spowodować zablokowanie igły – od

Etapu 5

należy niezwłocznie przejść do

Etapu 6

Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona w Etapie 5?

Jeżeli igła zostanie przyłączona

wcześniej niż w Etapie 5

, może nastąpić utrata części leku w trakcie

mieszania.

NIE NALEŻY przyłączać igły wcześniej niż w Etapie 5.

NIE NALEŻY

przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry

[3]

(Etap 6b) przed przyłączeniem igły

(Etap 5)

Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę

podczas przekręceniem wkładu z cyfry

[2]

[3]

w okienku z cyfrą.

Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona jak przedstawiono w instrukcji?

Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.

Jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany lub przecieka, należy go wyrzucić i należy użyć innego

wstrzykiwacza

Co zrobić jeśli nie usłyszy się “kliknięcia” w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w

okienku z cyfrą?

Jeśli nie usłyszy się „kliknięcia” w chwili pojawiania się cyfry

[2]

lub cyfry

[3]

w okienku, może to

oznaczać, że cyfra nie znajduje się dokładnie na środku okienka. Należy wówczas delikatnie

przekręcić przezroczysty wkład

w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek

zegara), do usłyszenia „kliknięcia” i wyśrodkowania cyfry w okienku.

Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry

[3]

, wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego

wstrzykiwacza.

ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8)

Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie

pęcherzyki powietrza.

Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?

Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe. Można użyć wstrzykiwacza.

Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.

Jest to prawidłowe. Jeśli wystąpiło słyszalne/wyczuwalne „kliknięcie” przycisku wstrzykującego i

pacjent odliczył do

5

przed wysunięciem igły ze skóry, wówczas podana została pełna dawka leku.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-7-2018

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (Active substance: albiglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4982 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety