Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutīds
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Eperzan ir indicēts, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem, lai uzlabotu glycaemic kontroli, kā:MonotherapyWhen diētu un vingrošanu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles pacientiem, kuriem izmantošanu, metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo kontrindikācijas vai neiecietību. Add-on kombinācija therapyIn kombinācijā ar citām glikozes-samazinot zāles, tostarp bazālo insulīnu, kad šie, kopā ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole (skatīt sadaļā 4. 4 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).
Revision: 8
Atsaukts
2014-03-20
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EPERZAN 30 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Albiglutidum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. KAS IR EPERZAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPERZAN LIETOŠANAS 3. KĀ LIETOT EPERZAN 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 5. KĀ UZGLABĀT EPERZAN 6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI _(otrā pusē)_ JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIEM _ _ _ _ IZLASIET ŠĪS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ABAS PUSES 1. KAS IR EPERZAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Eperzan satur aktīvo vielu albiglutīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par GLP-1 receptoru agonistiem un kurus izmanto cukura (glikozes) līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu. 2. tipa cukura diabēts Jums ir: • vai nu tāpēc, ka Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu cukura līmeni asinīs, vai • tāpēc, ka Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu. Epe Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Eperzan 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Eperzan 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Eperzan 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrā pildspalvveida pilnšļircē pēc izšķīdināšanas ir 30 mg albiglutīda ( _albiglutidum_ ) vienā 0,5 ml devā. Eperzan 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrā pildspalvveida pilnšļircē pēc izšķīdināšanas ir 50 mg albiglutīda ( _albiglutidum_ ) vienā 0,5 ml devā. Albiglutīds ir rekombinants sapludinātais proteīns, kuru veido divas 30 aminoskābju sekvenču kopijas no modificēta cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda 1, kas ģenētiski sērijveidā sapludinātas ar cilvēka albumīnu. Albiglutīdu sintezē _Saccharomyces cerevisiae_ šūnas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts līdz dzeltens liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Eperzan indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli: Monoterapijā Pacientiem, kuriem ar diētu un fiziskajām aktivitātēm vien netiek nodrošināta atbilstoša glikēmijas kontrole, ja metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ. Lietojot kā papildlīdzekli kombinētai terapijai Kombinācijā ar citām glikozes Przeczytaj cały dokument