Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 22
valtuutettu
2016-07-06
85 B. PAKKAUSSELOSTE 86 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPCLUSA 400 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT EPCLUSA 200 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sofosbuviiri/velpatasviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusaa 3. Miten Epclusaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epclusan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS EPCLUSA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄMÄN SELOSTEEN TIEDOT ON OSOITETTU LAPSELLESI (LUE TÄLLÖIN “LAPSESI” EIKÄ “SINÄ”). 1. MITÄ EPCLUSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria. Epclusa-valmistetta annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille. Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi. On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusan kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDET Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria. Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sofosbuviiria ja 50 mg velpatasviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä “GSI” ja toisella puolella “7916”. Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 14 mm x 7 mm, toisella puolella merkintä “GSI” ja toisella puolella “S/V”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epclusa on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille potilaille kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Epclusa-hoito on aloitettava ja toteutettava HCV-infektion saaneiden potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Annostus Suositeltu Epclusa-annos aikuisille on yksi 400 mg/100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2). Suositeltu Epclusa-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille potilaille määräytyy painon perusteella taulukon 3 mukaisesti. Epclusa-valmistetta on saatavilla rakeina kroonisen HCV - infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille pediatrisille potilaille, joille kalvopäällysteisten tablettien nieleminen on vaikeaa. Jos potilas painaa alle 17 kg, katso tietoja Epclusa 200 mg/50 mg tai 150 mg/37,5 mg rakeiden valmisteyhteenvedosta. 3 TAULUKKO 1: SUOSITELTU HOITO JA HOIDON KESTO AIKUISILLE HCV-GENOTYYPISTÄ RIIPPUMATTA AIKUISPOTILASRYHM Przeczytaj cały dokument