Enzepi
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2016
Składnik aktywny:
haima-aine
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Kod ATC:
A09AA02
INN (International Nazwa):
pancreas powder
Grupa terapeutyczna:
Ruoansulatuskanavat, ml. entsyymit
Dziedzina terapeutyczna:
Exocrin haiman epäonnistuminen
Wskazania:
Haimasyövän korvaushoito eksokriinisen haiman vajaatoiminnassa kystisen fibroosin tai muiden ehtojen vuoksi (e. krooninen haimatulehdus, post-pankreatektomia tai haimasyöpä). Enzepi on tarkoitettu pikkulapsille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2016-06-29
Ulotka dla pacjenta
33
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENZEPI 5 000 YKSIKKÖÄ, KOVAT ENTEROKAPSELIT
ENZEPI 10 000 YKSIKKÖÄ, KOVAT ENTEROKAPSELIT
ENZEPI 25 000 YKSIKKÖÄ, KOVAT ENTEROKAPSELIT
ENZEPI 40 000 YKSIKKÖÄ, KOVAT ENTEROKAPSELIT
haimajauhe
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä
3.
Miten Enzepiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enzepin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENZEPI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enzepi on haimaentsyymit korvaava lääke ihmisille, joiden elimistö
ei tuota riittävästi ruuan sulatuksessa
tarvittavia entsyymejä.
Enzepi sisältää erilaisia luonnollisia ruuansulatusentsyymejä,
joita käytetään ruuan sulattamiseen. Näitä ovat
rasvan sulattamiseen tarkoitetut lipaasit,
proteiinien
sulattamiseen tarkoitetut proteaasit ja hiilihydraattien
sulattamiseen tarkoitetut amylaasit. Entsyymit otetaan sian haimoista.
Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille,
joilla on ”eksokriininen haiman
vajaatoiminta” eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä
pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENZEPIÄ
ÄLÄ OTA ENZEPIÄ
-
jos olet allerginen vaikuttavalle ai
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enzepi 5 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Enzepi 10 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Enzepi 25 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Enzepi 40 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Enzepi 5 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Yhdessä kapselissa on 39,8 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta,
jonka entsymaattiset aktiivisuudet ovat
seuraavat:
lipolyyttinen aktiivisuus:
5 000 yksikköä*
amylolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
1 600 yksikköä*
proteolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
130 yksikköä*
Enzepi 10 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Yhdessä kapselissa on 83,7 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta,
jonka entsymaattiset aktiivisuudet ovat
seuraavat:
lipolyyttinen aktiivisuus:
10 000 yksikköä*
amylolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
3 200 yksikköä*
proteolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
270 yksikköä*
Enzepi 25 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Yhdessä kapselissa on 209,3 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta,
jonka entsymaattiset aktiivisuudet ovat
seuraavat:
lipolyyttinen aktiivisuus:
25 000 yksikköä*
amylolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
4 800 yksikköä*
proteolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
410 yksikköä*
Enzepi 40 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Yhdessä kapselissa on 334,9 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta,
jonka entsymaattiset aktiivisuudet ovat
seuraavat:
lipolyyttinen aktiivisuus:
40 000 yksikköä*
amylolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
7 800 yksikköä*
proteolyyttinen aktiivisuus:
vähintään
650 yksikköä*
* Ph. Eur. -yksikköä
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova
Enzepi 5 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
Kovat kapselit, joissa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja
valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja
painettu teksti ”Enzepi 5”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita
enterorakeita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myynti
Przeczytaj cały dokument
