Enzepi

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Enzepi 5000 jednostek,

kapsułki

dojelitowe, twarde

Enzepi 10 000 jednostek,

kapsułki

dojelitowe, twarde

Enzepi 25 000 jednostek,

kapsułki

dojelitowe, twarde

Enzepi 40 000 jednostek,

kapsułki

dojelitowe, twarde

Sproszkowana trzustka

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed

zażyciem

leku,

ponieważ

zawiera ona informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest Enzepi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi

Jak przyjmować lek Enzepi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enzepi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Enzepi i w jakim celu

się

go stosuje

Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej

nzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie

wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.

Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych wykorzystywanych do trawienia

pokarmu. Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do

trawienia węglowodanów. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.

Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z

zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania

i trawienia pokarmu.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Enzepi

Nie

należy

przyjmować

leku Enzepi,

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enzepi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent kiedykolwiek miał dnę moczanową, chorobę nerek lub duże stężenie kwasu moczowego

we krwi (hiperurykemia) lub duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria);

jeśli pacjent ma nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi.

Pacjenci z mukowiscydozą

U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano

przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwężenia jelita grubego. Należy

natychmiast

powiedzieć

lekarzowi

, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą

przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na

dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w

wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcja

alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę. W rzadkich przypadkach, w czasie

ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie

oraz trudności w oddychaniu. Są to objawy ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji nazywanej

wstrząsem anafilaktycznym. Jeśli wystąpią takie objawy,

nale

ży

natychmiast

zasięgnąć

pomocy

medycznej.

Podrażnienie jamy ustnej

Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie

jamy ustnej. Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).

Lek Enzepi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

i karmienie

piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka i lekarz powinni wspólnie

zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek Enzepi, czy karmić piersią.

Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla

nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.

3.

Jak

przyjmować

lek Enzepi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy”.

Lekarz

dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta, która będzie zależała od:

nasilenia choroby

ilości tłuszczu w kale

stosowanej diety

masy ciała.

Dawkowanie leku Enzepi

Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)

Zalecana dawka początkowa u niemowląt

poniżej 1 roku życia

wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka

modyfikowanego

lub mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci (w wieku od 1 roku życia do 4 lat)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram

masy ciała, przyjmowanych podczas każdego posiłku.

Dzieci (powyżej 4 roku życia), młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) i

dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek.

Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy

zwiększać powoli w ciągu kilku dni. Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne

stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować

się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa). W zależności od

przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas

każdego posiłku lub przekąski.

Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na

posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).

Jak

przyjmować

lek Enzepi

Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli

Lek Enzepi należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski. Kapsułki należy połknąć w całości i

popić wodą lub sokiem. Jeśli pacjent spożywa wiele posiłków lub przekąsek w ciągu doby, należy zachować

ostrożność, aby nie przekroczyć całkowitej dawki dobowej leku Enzepi.

Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej

zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,

gruszkowego), jogurtu lub soku (pomarańczowego, ananasowego, jabłkowego). Nie mieszać granulek leku

Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym

pokarmem. Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.

Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją

dziecku i popić wodą lub sokiem. Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie

połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.

Nie przechowywać mieszaniny leku Enzepi z pokarmem.

Nie należy rozgniatać ani gryźć kapsułek leku Enzepi lub zawartego w nich granulatu, oraz nie należy

przetrzymywać kapsułek lub zawartego w nich granulatu w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka.

Rozgniatanie, gryzienie lub przetrzymywanie kapsułek leku Enzepi w jamie ustnej lub

w ja

mie ustnej

dziecka, może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub jamy ustnej dziecka, lub zmienić działanie leku

Enzepi.

Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)

U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem

modyfikowanym lub mlekiem ludzkim. Nie mieszać zawartości kapsułki bezpośrednio z mlekiem

modyfikowanym lub mlekiem ludzkim. Ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać granulki z niewielką

ilością kwaśnego pokarmu (patrz powyżej). Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem,

mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi

wymieszanego z pokarmem. Dziecko powinno spożyć całą mieszaninę pokarmu, a następnie wypić

wystarczającą ilość płynu, aby połknąć cały lek.

Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka. Należy natychmiast podać dziecku do

popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty

i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.

Przyjęcie

większej

niż

zalecana dawki leku Enzepi

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej

zasięgnąć porady lekarza.

Pomini

ęcie

przyjęcia

leku Enzepi

Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.

Przerwanie przyjmowania leku Enzepi

Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię

zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków

zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca. Częstość

występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana. Wstrząs anafilaktyczny to ciężka,

potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko. Jeśli wystąpią

którekolwiek z poniższych objawów,

nale

ży

zasięgnąć

natychmiastowej pomocy medycznej

ędzenie, pokrzywka lub wysypka,

obrzęk okolic oczu, warg, rąk lub stóp,

uczucie oszołomienia lub osłabienia,

trudności w oddychaniu lub połykaniu,

zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności.

Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować

bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia

włókniejąca). Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub

wymioty,

nale

ży

natychmiast

skontaktować

się

z lekarzem

Inne

możliwe

działania

niepożą

dane to mi

ędzy

innymi:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

ból brzucha

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej lub wzdęcie brzucha,

wzdęcia/oddawanie gazów,

biegunka,

ból głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowy i (lub) przebarwiony kał (stolec) lub częste wypróżnienia,

duszność,

niestrawność,

obrzęk, ból, tkliwość lub podrażnienie jamy ustnej,

zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie (ogólne osłabienie),

zmiany (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia glukozy we krwi,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) masy ciała,

zmniejszony apetyt,

duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria),

duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).

Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z

lekarzowi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Enzepi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej

25°C i w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony

przed wilgocią. Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek

przed wilgocią. Nie spożywać ani nie otwierać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enzepi

Substancją czynną leku jest sproszkowana trzustka wieprzowa.

Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde

Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

lipazy:

5000 jednostek*

amylazy:

nie mniej niż

1600 jednostek*

proteazy:

nie mniej niż

130 jednostek*

Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde

Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

lipazy:

10 000 jednostek*

amylazy:

nie mniej niż

3200 jednostek*

proteazy:

nie mniej niż

270 jednostek*

Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde

Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

lipazy:

25 000 jednostek*

amylazy:

nie mniej niż

4800 jednostek*

proteazy:

nie mniej niż

410 jednostek*

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe twarde

Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej:

lipazy:

40 000 jednostek*

amylazy:

nie mniej niż

7800 jednostek*

proteazy:

nie mniej niż

650 jednostek*

* jednostka Ph. Eur.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna

bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu

cytrynian.

Otoczka kapsułki:

Enzepi 5000 jednostek

: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171),

wosk Carnauba, woda.

Enzepi 10 000 jednostek

: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171),

wosk Carnauba, woda, żelaza tlenek żółty (E172).

Enzepi 25 000 jednostek

: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171),

wosk Carnauba, woda, żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132).

Enzepi 40 000 jednostek

: hypromeloza, karagen (E407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171),

wosk Carnauba, woda, indygotyna (E132).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, indygotyna (E132).

Jak

wygląda

lek Enzepi i co zawiera opakowanie

Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 5000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, białego wieczka i

nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 5” i zawiera jasnobrązowy granulat

dojelitowy.

Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 10 000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, żółtego wieczka

i nieprzezroczystego, białego

korpusu

oznaczonego napisem „Enzepi 10” i zawiera jasnobrązowy granulat

dojelitowy.

Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 25 000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, zielonego

wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 25” i zawiera jasnobrązowy

granulat dojelitowy.

Kapsułka dojelitowa, twarda leku Enzepi 40 000 jednostek składa się z nieprzezroczystego, niebieskiego

wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu oznaczonego napisem „Enzepi 40” i zawiera jasnobrązowy

granulat dojelitowy.

Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem

pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed

otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.

Wielkość opakowania: jedna butelka zawiera 20, 50, 100 lub 200 kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

ublin 17

Irlandia

Wytwórca

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

20060, Pessano Con Bornago

Mediolan

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká

republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne

źr

ó

dła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu