Enzepi
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2016
Składnik aktywny:
aizkuņģa dziedzera pulveris
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Kod ATC:
A09AA02
INN (International Nazwa):
pancreas powder
Grupa terapeutyczna:
Gremošanas līdzekļi, t.sk. enzīmi
Dziedzina terapeutyczna:
Eksokrīna aizkuņģa dziedzera nepietiekamība
Wskazania:
Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājējterapija pie eksokrīnas aizkuņģa dziedzera mazspējas cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (e. hroniska pankreatīta, pastu pancreatectomy vai aizkuņģa dziedzera vēzis). Enzepi ir norādīts, zīdaiņiem,, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2016-06-29
Ulotka dla pacjenta
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENZEPI 5 000
VIENĪBAS
ZARNĀS
ŠĶĪSTOŠĀ
S CIET
ĀS KAPSULAS
ENZEPI 10 000
VIENĪBAS
ZARNĀS
ŠĶĪSTOŠĀ
S CIET
ĀS KAPSULAS
ENZEPI 25 000
VIENĪBAS
ZARNĀS
ŠĶĪSTOŠĀ
S CIET
ĀS KAPSULAS
ENZEPI 40 000
VIENĪBAS
ZARNĀS
ŠĶĪSTOŠĀ
S CIET
ĀS KAPSULAS
_Aizkuņģa_
_ dziedzera pulveris _
PIRMS Z
ĀĻU LIETOŠANAS
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ VARAT UZZIN
ĀT
1.
Kas ir Enzepi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas
3.
Kā lietot Enzepi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enzepi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENZEPI UN K
ĀDAM
NOLŪ
KAM T
Ā
S/TO LIETO
Enzepi ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles
c
ilvēkiem, kuru organisms nesaražo pietiekami
daudz enzīmu, lai sagremotu barību.
Enzepi satur dabiskus gremošanas enzīmus, ko izmanto pārtikas
sagremošanai. Tie ietver lipāzes tauku
sagremošanai, proteāzes olbaltumvielu sagremošanai un amilāzes
ogļhidrātu sagremošanai. Enzīmi ir iegūti
no cūku aizkuņģa dziedzeriem.
Enzepi paredzēts lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un
zīdaiņiem ar „eksokrīno aizkuņģa dziedzera
nepietiekamību”, stāvokli, kas mazina organisma spēju sadalīt un
pārstrādāt pārtiku.
2.
KAS JUMS J
ĀZINA PIRMS ENZEPI LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENZEPI
ŠĀ
DOS GAD
ĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pre
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻ
U NOSAUKUMS
Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀ
VS
5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Viena kapsula satur 39,8 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas
ietver šādu enzīmu aktivitāti:
lipolītiskā aktivitāte:
5 000 vienības*,
amilolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
1 600 vienības*,
proteolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
130 vienības*.
10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Viena kapsula satur 83,7 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas
ietver šādu enzīmu aktivitāti:
lipolītiskā aktivitāte:
10 000 vienības*,
amilolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
3 200 vienības*,
proteolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
270 vienības*.
25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Viena kapsula satur 209,3 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas
ietver šādu enzīmu aktivitāti:
lipolītiskā aktivitāte:
25 000 vienības*,
amilolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
4 800 vienības*,
proteolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
410 vienības*.
40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Viena kapsula satur 334,9 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas
ietver šādu enzīmu aktivitāti:
lipolītiskā aktivitāte:
40 000 vienības*,
amilolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
7 800 vienības*,
proteolītiskā aktivitāte:
ne mazāk kā
650 vienības*.
* Eiropas Farmakopejas vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻ
U FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās kapsulas
Cietās kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un baltu
necaurspīdīgu korpusu, ar uzdrukātu uzrakstu
„Enzepi 5”, un satur gaiši brūnas zarnās šķ
Przeczytaj cały dokument
