Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pankrease pulber
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Digestiive, sh ensüümid
Eksokriinne pankreasepuudulikkus
Pankrease ensüümide asendusravi eksokriinse pankrease puudulikkuse korral tsüstilise fibroosi või muude haigusseisundite (e. krooniline pankreatiit, post-pancreatectomy või kõhunäärmevähk). Enzepi on märgitud imikud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2016-06-29
16 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND – TUGEVUS 5000 ÜHIKUT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Pankreasepulber 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 39,8 mg sigadelt pärinevat pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus: 5000 Euroopa farmakopöa ühikut amülolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 1600 Euroopa farmakopöa ühikut proteolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 130 Euroopa farmakopöa ühikut 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapsleid mitte närida. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Desikanti mitte alla neelata. 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Pärast esmast avamist võib ravimit hoida mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C tihedalt suletud pakendis. Avamiskuupäev: Ravimil on müügiluba lõppenud 17 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock Dublin 17 Iirimaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1113/001 20 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/002 50 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/003 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/16/1113/004 200 gastroresistentset kõvakapslit 13. PARTII NUMBER _ _ Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 5000 Ravimil on müügiluba lõppenud 18 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid _ _ Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid _ _ Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid _ _ Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Enzepi 5 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 39,8 mg sea pankrease pulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus: 5000 ühikut* amülolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 1600 ühikut* proteolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 130 ühikut* Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 83,7 mg sea pankrease pulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus: 10 000 ühikut* amülolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 3200 ühikut* proteolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 270 ühikut* Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 209,3 mg sea pankrease pulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus: 25 000 ühikut* amülolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 4800 ühikut* proteolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 410 ühikut* Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 334,9 mg sea pankrease pulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega: lipolüütiline aktiivsus: 40 000 ühikut* amülolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 7800 ühikut* proteolüütiline aktiivsus: mitte vähem kui 650 ühikut* * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Valge läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõvakapslid, millele on trükitud „Enzepi 5“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid. Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Kollase läbipaistmatu kaane ja valge läb Przeczytaj cały dokument