Enzepi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2016
Składnik aktywny:
páncreas en polvo
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Kod ATC:
A09AA02
INN (International Nazwa):
pancreas powder
Grupa terapeutyczna:
Digestivos, incl. enzimas
Dziedzina terapeutyczna:
Insuficiencia pancreática exocrina
Wskazania:
Tratamiento de reemplazo de enzimas pancreáticas en la insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística u otras afecciones (e. pancreatitis crónica, post pancreatectomía o cáncer de páncreas). Enzepi está indicado en bebés, niños, adolescentes y adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-06-29
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENZEPI 5.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
ENZEPI 10.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
ENZEPI 25.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
ENZEPI 40.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Polvo de páncreas
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enzepi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
3.
Cómo tomar Enzepi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enzepi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENZEPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enzepi es un
medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las
personas que no producen una
cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos.
Enzepi contiene una mezcla de enzimas digestivas naturales que se
utilizan para digerir los alimentos. Éstas
incluyen lipasas para la digestión de las grasas, proteasas para la
digestión de las proteínas y amilasas para la
digestión de carbohidratos. Las enzimas se extraen de glándulas
pancreáticas de cerdos.
Enzepi es para el uso de adultos, adolescentes y niños con
“insuficiencia pancreática exocrina”, una
enfermedad que hace que el organismo tenga una menor capacidad para
descomponer y digerir los
alimentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENZEPI
NO TOME ENZEPI
-
si es alérgico al principio activo o a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas de origen
porcino, que incluye las siguientes
actividades enzimáticas:
actividad lipolítica:
5.000 unidades*,
actividad amilolítica:
no menos de
1.600 unidades*,
actividad proteolítica:
no menos de
130 unidades*.
Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas de origen
porcino, que incluye las siguientes
actividades enzimáticas:
actividad lipolítica:
10.000 unidades*,
actividad amilolítica:
no menos de
3.200 unidades*,
actividad proteolítica:
no menos de
270 unidades*.
Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas de origen
porcino, que incluye las siguientes
actividades enzimáticas:
actividad lipolítica:
25.000 unidades*,
actividad amilolítica:
no menos de
4.800 unidades*,
actividad proteolítica:
no menos de
410 unidades*.
Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas de origen
porcino, que incluye las siguientes
actividades enzimáticas:
actividad lipolítica:
40.000 unidades*,
actividad amilolítica:
no menos de
7.800 unidades*,
actividad proteolítica:
no menos de
650 unidades*.
* Unidades Ph. Eur.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula dura con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, impresa con
la leyenda “Enzepi 5”, que contiene
un granul
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