Enyglid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enyglid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enyglid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001065
  • Data autoryzacji:
  • 13-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001065
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Enyglid

repaglinid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Enyglid. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Enyglid?

Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid. Lek jest

dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).

Produkt Enyglid jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Enyglid?

Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i

ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których

hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą

diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Enyglid można również stosować z metforminą

(inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy

nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Enyglid?

Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym

posiłkiem. Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby. Lekarz

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia

najmniejszej skutecznej dawki. Lek Enyglid można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u

których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej

utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym

lub dwóch tygodniach.

W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka

początkowa wynosi 1 mg.

Jak działa produkt Enyglid?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas

posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Enyglid?

Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?

Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:

W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

Strona 2/2

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enyglid 0,5 mg tabletki

Enyglid 1 mg tabletki

Enyglid 2 mg tabletki

Repaglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Enyglid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enyglid

Jak stosować lek Enyglid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enyglid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Enyglid i w jakim celu się go stosuje

Enyglid jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę

do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny

koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na

działanie wytwarzanej insuliny.

Enyglid stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością

fizyczną. Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy

ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.

Enyglid może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że Enyglid obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enyglid

Kiedy nie stosować leku Enyglid

jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

w cukrzycy typu 1,

jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica

ketonowa),

jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby,

gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enyglid należy zwrócić się do lekarza:

w przypadku chorób wątroby. Enyglid nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby. Enyglid nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby (patrz Kiedy nie stosować leku Enyglid),

w przypadku chorób nerek. Enyglid należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,

przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po niedawno przebytej ciężkiej chorobie lub

zakażeniu. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat. Stosowanie leku Enyglid nie jest

zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

wówczas Enyglid nie powinien być stosowany. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto zbyt dużą dawkę leku Enyglid,

wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny,

przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2 Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Enyglid).

Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty,

chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu,

przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia,

nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji.

Jeżeli stężenie cukru jest niskie lub objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy

spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy

kontynuować leczenie lekiem Enyglid.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności wywołanej

hipoglikemią nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w

takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być

przyczyną zadławienia.

Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe

lub trwałe), a nawet śmierć.

W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Enyglid, diety lub

aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan to hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto za małą dawkę leku Enyglid,

w przypadku zakażenia lub gorączki,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Zalicza się do

nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Enyglid oraz diety

i aktywności fizycznej.

Enyglid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Enyglid może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku Enyglid, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże

stężenie lipidów we krwi).

Reakcja organizmu na lek Enyglid może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a

szczególnie:

inhibitorów monoaminooksydazy MAOI (stosowanych w leczeniu depresji),

leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi i niektórych chorób serca,

inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca),

salicylanów (np. aspiryna),

oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

steroidów (steroidów anabolicznych i kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub

stanów zapalnych),

doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),

tiazydów (zwiększających ilość wydalanego moczu),

danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),

hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów

tarczycy),

leków sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),

klarytromycyny, trimetoprimu, ryfampicyny (antybiotyków),

itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),

gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),

cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),

deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),

klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo),

fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),

ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku Enyglid z alkoholem

Zdolność leku Enyglid do obniżania stężenia cukru we krwi może zmniejszać się po spożyciu

alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Enyglid w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Nie należy stosować leku Enyglid w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić

na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

częstego występowania hipoglikemii,

występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3.

Jak stosować lek Enyglid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy

przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30

minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Enyglid niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enyglid

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i

doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest

hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Enyglid

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Enyglid

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Enyglid, jego działanie nie nastąpi, a

kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy wcześniej

zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, które może dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów (patrz Wystąpienie hipoglikemii w punkcie 2). Większość przypadków

hipoglikemii ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę

przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów). Objawy takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty

głowy oraz poty mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z

lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle brzucha

biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

wymioty

zaparcia

zaburzenia widzenia

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w postaci zwiększenia

stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem

skóry)

nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enyglid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

i blistrze po: ,,Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enyglid

Substancją czynną leku jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg

repaglinidu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan bezwodny,

sól sodowa kroskarmelozy, powidon K25, glicerol, magnezu stearynian, meglumina,

poloxamer; żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach 1 mg i żelaza tlenek czerwony (E

172) tylko w tabletkach 2 mg.

Jak wygląda lek Enyglid i co zawiera opakowanie

Tabletki, 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.

Tabletki, 1 mg są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi

ciemniejszymi plamkami.

Tabletki, 2 mg są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi

ciemniejszymi plamkami.

Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 30, 60, 90, 120, 180, 270 lub 360 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.