Enviage

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enviage
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enviage
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000850
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000850
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/850

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ENVIAGE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Enviage?

Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren. Preparat jest dostępny

w postaci tabletek (różowe i okrągłe: 150 mg; czerwone i owalne: 300 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Enviage?

Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).

Określenie „pierwotne” oznacza, że nie można znaleźć przyczyny nadciśnienia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Enviage?

Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu

z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. Preparat Enviage należy przyjmować wraz z

lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego. U pacjentów, których

ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Enviage można zwiększyć do

300 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u pacjentów poniżej 18. roku życia

ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Jak działa preparat Enviage?

Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Aliskiren blokuje aktywność

enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji

określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon - angiotensynę II, który

jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I

powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II. Prowadzi to do rozkurczu

(poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi obniża się. Może to zmniejszyć

ryzyko związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, jak wystapienie udaru.

Jak badano preparat Enviage?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Enviage zbadano w modelach

eksperymentalnych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym

nadciśnieniem tętniczym. W trzynastu z badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym

nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z wysokim nadciśnieniem. W pięciu badaniach

działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie

obojętne). Preparat Enviage stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami

porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. W badaniach leczenia

skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl),

blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego

(amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd). Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a

główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia

serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz). Ciśnienie krwi mierzono w

milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?

Preparat Enviage stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki

porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano

preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat

zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach

przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu

badania. U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu

99,3 mmHg.

Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących

większe dawki preparatu Enviage. Preparat Enviage obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów

z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą. W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do

jednego roku.

Badania wykazały także, że preparat Enviage przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami

(w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego

w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu

Enviage.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Enviage?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage

(obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Enviage znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u osób, u

których po podaniu aliskirenu wystapił obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne) lub u

kobiet od trzeciego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w trzech pierwszych

miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę. Preparatu Enviage nie należy także

stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną

(stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z

czynnością serca).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Enviage?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Enviage:

W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Enviage znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu

maranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 tabletek powlekanych

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

90 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należ

y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/406/001

7 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/002

14 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/003

28 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/004

30 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/005

50 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/006

56 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/008

90 tabletek powlekanych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Enviage 150 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLI

OWYCH

BLISTER

BLISTER (KALENDARZOWY)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

Poniedziałek

Wtorek

Środa

Czwartek

Piątek

Sobota

Niedziela

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W

SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.

28 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

49 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Podanie doustne.

Należ

y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/406/007

84 tabletki powlekane (3x28)

EU/1/07/406/009

98 tabletek powlekanych (2x49)

EU/1/07/406/010

280 tabletek powlekanych (20x14)

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Enviage 150 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE

BOX)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

84 tabletki powlekane

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

98 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należ

y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/406/007

84 tabletki powlekane (3x28)

EU/1/07/406/009

98 tabletek powlekanych (2x49)

EU/1/07/406/010

280 tabletek powlekanych (20x14)

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Enviage 150 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifu

maranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 tabletek powlekanych

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

56 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należ

y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin waż

ności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać

w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/406/011

7 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/012

14 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/013

28 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/014

30 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/015

50 tabletek powlekanych

EU/1/07/406/016

56 tabletek powlekanych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Enviage 300 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLI

OWYCH

BLISTER

BLISTER (KALENDARZOWY)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

Poniedziałek

Wtorek

Środa

Czwartek

Piątek

Sobota

Niedziela

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W

SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.

28 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

30 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.

49 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać

w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/406/017

84 tabletki powlekane (3x28)

EU/1/07/406/018

90 tabletek powlekanych (3x30)

EU/1/07/406/019

98 tabletek powlekanych (2x49)

EU/1/07/406/020

280 tabletek powlekanych (20x14)

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Enviage 300 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE

BOX)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enviage 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

84 tabletki powlekane

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

90 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.

98 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należ

y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać

w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/406/017

84 tabletki powlekane (3x28)

EU/1/07/406/018

90 tabletek powlekanych (3x30)

EU/1/07/406/019

98 tabletek powlekanych (2x49)

EU/1/07/406/020

280 tabletek powlekanych (20x14)

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Enviage 300 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Enviage 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

Należy z

apoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany

ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Enviage i w jakim celu się

go stosuje

Informacje waż

ne przed zażyciem leku Enviage

Jak zażywać lek Enviage

Moż

liwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enviage

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ENVIAGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Enviage należ

y do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Enviage pomaga obniżyć

wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej

przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.

Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wysokie ciśnienie tę

tnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.

INFORMACJE WAŻNE

PRZED ZAŻYCIEM LEKU ENVIAGE

Kiedy nie zażywać

leku Enviage

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraż

liwość) na aliskiren lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Enviage; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien

zwrócić się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.

w cza

sie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i

karmienie piersią.

jeśli pacjent przy

jmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia

tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę

(lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage

jeśli pacjent przy

jmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta wy

stępuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Enviage.

Nie zaleca się stosowania leku Enviage

u dzieci i młodzieży.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Zażywanie leku Enviage z

innymi lekami

Należ

y powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzą

cy może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki, które zwi

ększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu,

furosemid, lek należący

do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu,

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Zażywanie leku Enviage z jedzeniem i piciem

Enviage należ

y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należ

y przyjmować leku Enviage w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku

Enviage.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa m

aszyn

Pacjenci mogą

odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji. Przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności

wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku

Enviage.

3.

JAK ZAŻYWAĆ LEK ENVIAGE

Enviage należ

y zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem

tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka począ

tkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na

dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności

od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Zaleca się

zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Enviage

raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku

Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage

W razie przypadkowego zaż

ycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominię

cie zażycia leku Enviage

Jeśli pacjent

zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej

dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka.

Niezbyt czę

sto (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w

oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LE

K ENVIAGE

Przechowywać

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Enviage po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Enviage

Substancj

ą czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 150 mg.

Inne składnik

i leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza

mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda

Enviage i co zawiera opakowanie

Enviage 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z

oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub

280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią

opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włoch

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Enviage 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

Należy z

apoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany

ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Enviage i w jakim celu się

go stosuje

Informacje waż

ne przed zażyciem leku Enviage

Jak zażywać lek Enviage

Moż

liwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enviage

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ENVIAGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Enviage należ

y do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Enviage pomaga obniżyć

wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej

przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.

Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wysokie ciśnienie tę

tnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2.

INFORMACJE WAŻNE

PRZED ZAŻYCIEM LEKU ENVIAGE

Kiedy nie zażywać

leku Enviage

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraż

liwość) na aliskiren lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Enviage; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien

zwrócić się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.

w cza

sie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i

karmienie piersią.

jeśli pacjent przy

jmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu

zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia

tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę

(lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage

jeśli pacjent przy

jmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta wy

stępuje obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Enviage.

Nie zaleca się stosowania leku Enviage

u dzieci i młodzieży.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Zażywanie leku Enviage z

innymi lekami

Należ

y powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzą

cy może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki, które zwi

ększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu,

furosemid, lek należący

do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości

wytwarzanego moczu,

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Zażywanie leku Enviage z jedzeniem i piciem

Enviage należ

y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należ

y przyjmować leku Enviage w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku

Enviage.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa m

aszyn

Pacjenci mogą

odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji. Przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności

wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku

Enviage.

3.

JAK ZAŻYWAĆ LEK ENVIAGE

Enviage należ

y zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem

tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka począ

tkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na

dobę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności

od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Zaleca się

zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Enviage

raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku

Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage

W razie przypadkowego zaż

ycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominię

cie zażycia leku Enviage

Jeśli pacjent

zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie

przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej

dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka.

Niezbyt czę

sto (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w

oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LE

K ENVIAGE

Przechowywać

w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Enviage po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Enviage

Substancj

ą czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg.

Inne składnik

i leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza

mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda

Enviage i co zawiera opakowanie

Enviage 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z

oznaczeniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub

280 tabletek. Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek

stanowią opakowania zbiorcze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włoch

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety