Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti trapiantati di fegato o rene. Trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi nei pazienti adulti.
Revision: 12
autorizzato
2014-07-18
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ENVARSUS 0,75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO ENVARSUS 1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO ENVARSUS 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO tacrolimus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Envarsus e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus 3. Come prendere Envarsus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Envarsus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ENVARSUS E A COSA SERVE Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus. È un farmaco immunosoppressore. In seguito al trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Envarsus è usato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato. Lei può anche ricevere Envarsus se è in corso un rigetto del fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, se uno dei trattamenti che assumeva in precedenza non si è dimostrato in grado di controllare questa risposta immunitaria dopo il trapianto. Envarsus è utilizzato negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENVARSUS NON PRENDA ENVARSUS - se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per es. eritromicina, claritromicina, josamicina). AVVERTENZE E PRECAUZIONI En Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus (come monoidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 41,7 mg di lattosio monoidrato. Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 41,7 mg di lattosio monoidrato. Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di tacrolimus (come monoidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa contiene 104 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con impresso “0.75” su un lato e “TCS” sull'altro lato. Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con impresso “1” su un lato e “TCS” sull'altro lato. Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con impresso “4” su un lato e “TCS” sull'altro lato. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Envarsus è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera. La terapia con tacrolimus richiede un attento monitoraggio da parte di personale adegua Przeczytaj cały dokument