Envarsus
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2014
Składnik aktywny:
Tacrolimus
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
L04AD02
INN (International Nazwa):
tacrolimus
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Transplantatabstoßung
Wskazania:
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Leberallotransplantatempfängern. Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die bei erwachsenen Patienten gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva resistent ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-07-18
Ulotka dla pacjenta
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENVARSUS 0,75 MG RETARDTABLETTEN
ENVARSUS 1 MG RETARDTABLETTEN
ENVARSUS 4 MG RETARDTABLETTEN
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Envarsus beachten?
3.
Wie ist Envarsus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Envarsus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENVARSUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein
Immunsuppressivum. Nach
erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem,
das neue Organ abzustoßen.
Envarsus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper
die Annahme des
transplantierten Organs ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder
Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die
Immunreaktion Ihres Körpers
durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENVARSUS BEACHTEN?
ENVARSUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestan
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Envarsus 1 mg Retardtabletten
Envarsus 4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Retardtablette enthält 41,7 mg Lactose-Monohydrat.
Envarsus 1 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Retardtablette enthält 41,7 mg Lactose-Monohydrat.
Envarsus 4 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Retardtablette enthält 104 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der
Prägung „0.75“ auf der einen Seite
und „TCS“ auf der anderen Seite.
Envarsus 1 mg Retardtabletten
Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der
Prägung „1“ auf der einen Seite und
„TCS“ auf der anderen Seite.
Envarsus 4 mg Retardtabletten
Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der
Prägung „4“ auf der einen Seite und
„TCS“ auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder
Lebertransplantatempfängern.
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als
therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Envarsus ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal
täglichen Einnahme. Die Behandlung
mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten
durch entsprechend
qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der
immunsuppr
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