Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Enurev Breezhaler är indicerat som en underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtomen hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Revision: 10
auktoriserad
2012-09-28
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler 3. Hur du använder Enurev Breezhaler 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enurev Breezhaler ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENUREV BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ENUREV BREEZHALER ÄR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel. VAD ENUREV BREEZHALER ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman. Därmed blir det svårt att andas. Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna. Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv. 34 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENUREV BREEZHALER ANVÄND INTE ENUREV BREEZHALER - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller nå Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. _ _ 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med ”GPL50” tryckt i svart ovanför, och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator. Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen. Särskilda populationer _Äldre population _ Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8). _Nedsatt njurfunktion _ Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler. _ _ Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2). _ _ _ _ 3 _Nedsatt leverfunktion _ Inga studier har utfört Przeczytaj cały dokument