Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Þannig brómíð
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Hver Skammtur er ætlað sem viðhald berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni í fullorðinn sjúklinga með langvinn veikindi í lungum (LLT).
Revision: 10
Leyfilegt
2012-09-28
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ENUREV BREEZHALER 44 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler 3. Hvernig nota á Enurev Breezhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Enurev Breezhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENUREV BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ENUREV BREEZHALER Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf. VIÐ HVERJU ENUREV BREEZHALER ER NOTAÐ Lyfið er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa. Þegar um langvinna lungnateppu er að ræða spennast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Þetta gerir öndunina erfiðari. Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum. Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt. 35 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENUREV BREEZHALER EKKI MÁ NO Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Gegnsæ appelsínugul hylki sem innihalda hvítt duft, með kóða lyfsins „GPL50“, áprentuðum með svörtu ofan við svart strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu neðan við strikið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Enurev Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið. Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki fleiri en einn skammt á sólarhring. 3 Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8). _Skert nýrnastarfsemi _ Nota má ráðlagða skammta af Enurev Breezhaler hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar Przeczytaj cały dokument