Enurev Breezhaler

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enurev Breezhaler
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enurev Breezhaler
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Enurev Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002691
  • Data autoryzacji:
  • 28-09-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002691
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326865/2018

EMEA/H/C/002691

Enurev Breezhaler

(bromek glikopironium)

Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Enurev Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby

płuc (POCHP) u osób dorosłych. POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia

lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego

oddychania. Enurev Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).

Enurev Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.

Jak stosować lek Enurev Breezhaler

Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem

Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać. W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora

i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej

porze. Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.

Enurev Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub

udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Enurev Breezhaler

Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora

muskarynowego. Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach

mięśniowych płuc receptorów muskarynowych. Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni,

dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg

oddechowych. Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze

oddychanie.

Enurev Breezhaler (bromek glikopironium)

EMA/326865/2018

Strona 2/2

Korzyści ze stosowania leku Enurev Breezhaler wykazane w badaniach

Uznano, że lek Enurev Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu

objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP. W obu badaniach

głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów

(FEV

, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).

Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV

była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek

Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml,

w drugim badaniu o 108 ml.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1

do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność

(zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty). Pełny wykaz

działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Enurev Breezhaler w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że Enurev Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści

pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.

Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej

stosować się do zaleceń lekarskich. Ponadto stosowanie leku Enurev Breezhaler nie wzbudziło żadnych

poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora

muskarynowego. Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev

Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Enurev Breezhaler

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler

Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28

września 2012.

Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enurev Breezhaler 44 mikrogramy

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

glikopironium

(w postaci glikopironiowego bromku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler

Jak stosować lek Enurev Breezhaler

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enurev Breezhaler

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Enurev Breezhaler

i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Enurev Breezhaler

Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem. Należy ona do grupy leków

zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.

W jakim

celu stosuje się lek

Enurev Breezhaler

Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu

spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie. Lek ten hamuje

skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na

zewnątrz.

Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastos

owaniem leku Enurev Breezhaler

Kiedy nie stosować leku

Enurev Breezhaler

jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli

którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.

jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.

Podczas leczenia lekiem Enurev Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i

natychmiast powiedzieć lekarzowi:

jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności

bezpośrednio po zastosowaniu leku Enurev Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).

jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub

twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia,

widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy

zaczerwienienie oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem

przesączania.

Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować tego

leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Enurev Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków podobnych do leku Enurev

Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium

(tzw. leków przeciwcholinergicznych).

Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Enurev Breezhaler był stosowany razem

z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np.

salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja

czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Enurev

Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek

Enurev Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę

leku Enurev Breezhaler

należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez

24 godziny.

Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli

pacjenci.

Kiedy należy przyjmować

wziewnie lek Enurev Breezhaler

Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.

Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.

Jak pr

zyjmować wziewnie lek

Enurev Breezhaler

W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku

do inhalacji. Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym

opakowaniu (inhalator Enurev Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do

momentu ich użycia.

Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.

Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Enurev

Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.

Należy wyrzucić każdy inhalator po 30 dniach stosowania.

Nie należy połykać kapsułek.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy

przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Enurev Breezhaler

Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął

kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć

najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler. Może być

konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku

Enurev Breezhaler

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.

Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia. Należy następnie przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

Jak długo kontynuować leczenie lekiem

Enurev Breezhaler

Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.

POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy

występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale występują niezbyt często

Nieregularne bicie serca

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą

nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)

Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy

(możliwe objawy reakcji alergicznej)

Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość

ich

występowania jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego

skurczu oskrzeli).

Niektóre działania niepożądane występują często

(m

ogą dotyczyć maksymalnie

1 na 100 osób)

Suchość w jamie ustnej

Trudności ze snem

Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła

Biegunka lub ból brzucha

Bóle mięśniowo-szkieletowe

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często

(m

ogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100

osób)

Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu

Bolesne lub częste oddawanie moczu

Kołatanie serca

Wysypka

Drętwienie

Kaszel z odkrztuszaniem plwociny

Próchnica zębów

Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole

Krwawienie z nosa

Ból ramion lub nóg

Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej

Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach

Podrażnienie gardła

Uczucie zmęczenia

Osłabienie

Świąd

Zmiana głosu (chrypka)

Nudności

Wymioty

U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i

zakażenie układu moczowego (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Enurev Breezhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po

„Termin ważności (EXP)”/„EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmować z

blistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

Należy wyrzucić każdy inhalator po 30 dniach stosowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne

informacje

Co zawiera lek Enurev Breezhaler

Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy

glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium). Dostarczana dawka

(dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.

Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek

Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste,

pomarańczowe i zawierają biały proszek. Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod

produktu „GPL50”, a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy (

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami. Każdy blister

zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden

inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.

Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych oraz

15 inhalatorów.

Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6 x1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia inhalatora

Enurev Breezhaler

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby nauczyć się, jak stosować ten lek.

Należy stosować tylko ten inhalator Enurev Breezhaler, który jest dołączony do danego

opakowania. Nie należy używać kapsułek Enurev Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać

inhalatora Enurev Breezhaler do podawania innych leków w postaci kapsułek.

Nie należy wyciskać kapsułek przez folię, aby wyjąć je z blistra.

Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Enurev

Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.

Należy wyrzucić każdy inhalator po 30 dniach stosowania. Należy skontaktować się z

farmaceutą w celu uzyskania informacji na temat usuwania niepotrzebnych leków i inhalatorów.

Nie połykać kapsułek. Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.

Opakowanie Enurev Breezhaler

Każde opakowanie Enurev Breezhaler zawiera:

jeden inhalator Enurev Breezhaler

jeden lub więcej blistrów zawierających 6 lub 10 kapsułek Enurev Breezhaler do stosowania w

inhalatorze.

Inhalator

Listek z blistrami

Podstawa inhalatora

Jak używać inhalatora

Zdjąć nasadkę.

Nasadka

Podstawa

Blistry

Komora kapsułki

Ustnik

Ekran

Przycisk

Otworzyć inhalator:

Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i

przechylić ustnik. W ten sposób otwiera się

inhalator.

Przygotować kapsułkę:

Oddzielić jeden blister z listka, odrywając go

wzdłuż perforacji.

Oderwać folię ochronną odsłaniając kapsułkę.

Nie wyciskać kapsułki przez folię.

Wyjmowanie kapsułki:

Kapsułki powinny znajdować się w blistrze przez

cały czas i należy je wyjąć bezpośrednio przed

użyciem.

Suchymi dłońmi wyjąć kapsułkę z blistra.

Nie połykać kapsułki.

Włożyć kapsułkę:

Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.

Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki

bezpośrednio w ustniku.

Zamknąć inhalator:

Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „

kliknięcia

”.

Przekłuć kapsułkę:

Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do

góry.

Przekłuć kapsułkę poprzez mocne

jednoczesne naciśnięcie bocznych

przycisków.

Czynność tą należy wykonać

tylko raz.

W momencie przekłuwania kapsułki

powinno być słychać „

kliknięcie

”.

Całkowicie zwolnić boczne przyciski.

Wykonać wydech:

Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać

pełny wydech.

Nie dmuchać do ustnika.

Zainhalować lek

:

Aby zainhalować lek głęboko do dróg

oddechowych:

Trzymać inhalator w sposób pokazany na

rysunku. Przyciski boczne powinny

znajdować się po lewej i prawej stronie. Nie

naciskać bocznych przycisków.

Umieścić ustnik w ustach. Objąć ustnik

ściśle wargami.

Wykonać szybki, ale równomierny wdech

tak głęboki, jak to możliwe. Nie n

aciskać

bocznych przycisków.

Uwaga:

Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka

obraca się w komorze i powinien być słyszalny

świst. Podczas przemieszczania się leku do płuc

odczuwalny będzie słodki posmak.

W przypadku gdy nie będzie słychać świstu:

Kapsułka może zakleszczyć się w komorze. W

takim przypadku należy:

Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować

kapsułkę poprzez pukanie w podstawę

inhalatora. Nie na

ciskać bocznych

przycisków.

Ponownie zainhalować lek powtarzając

czynności nr 9 i 10.

Wstr

zymać oddech:

Po zainhalowaniu leku należy:

Wstrzymać oddech

przez co najmniej

5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza

to dyskomfortu, podczas jednoczesnego

wyjmowania inhalatora z ust.

Następnie wykonać wydech.

Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy

wewnątrz pozostał jeszcze proszek w

kapsułce.

Jeśli proszek pozostał w kapsułce:

Zamknąć inhalator.

Powtórzyć czynności od 9 do 12.

Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę

podczas jednej lub dwóch inhalacji.

Dodatkowe informacje

Bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych osób

może sporadycznie wystąpić kaszel. Jeśli dojdzie

do takiej sytuacji nie należy się obawiać. Jeśli

kapsułka została opróżniona, oznacza to, że

dostateczna ilość leku dostała się do płuc.

Po zakończeniu przyjmowania

dobowej dawki

leku Enurev Breezhaler:

Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą

kapsułkę poprzez przechylenie inhalatora,

tak żeby kapsułka wypadła z komory. Pustą

kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.

Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć

nasadkę.

Nie wolno pr

zechowywać kapsułek wewnątrz

inhalatora Enurev Breezhaler.

Dodatkowe informacje

Sporadycznie bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do ust. Jeśli

tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków

nie jest szkodliwa. Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki jest większe, jeśli kapsułka została

przekłuta więcej niż jeden raz (czynność 7).

Czyszczenie inhalatora

Nigdy nie należy myć inhalatora wodą. Czyszczenie inhalatora polega na przetarciu wewnętrznej i

zewnętrznej części ustnika czystą, suchą, nie pozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia

wszelkich zalegających resztek proszku. Należy utrzymywać inhalator suchy.

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety