Enurev Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2018
Składnik aktywny:
El bromuro de glicopirronio
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
R03BB06
INN (International Nazwa):
glycopyrronium bromide
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Dziedzina terapeutyczna:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Wskazania:
Enurev Breezhaler está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-09-28
Ulotka dla pacjenta
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B. PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENUREV BREEZHALER 44 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
glicopirronio
(como bromuro de glicopirronio)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler
3.
Cómo usar Enurev Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enurev Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENUREV BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ENUREV BREEZHALER
Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de
glicopirronio, el cual
pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
PARA QUÉ SE UTILIZA ENUREV BREEZHALER
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los
pacientes adultos que tienen dificultades
para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad
pulmonar obstructiva
crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se
contraen, lo cual dificulta la
respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos
músculos en los pulmones, facilitando
la entrada y salida de aire de los mismos.
Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los
efectos de la EPOC en su vida diaria.
36
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENUREV BREEZHALER
NO USE ENUREV BREEZHALER
-
si es alérgico al bromuro de gli
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula
dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio
equivalente a 50 microgramos de
glicopirronio
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 55 microgramos de
bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de
glicopirronio.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo
blanco, con el código del producto
«GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de
la compañía (
) impreso en
negro por debajo de la misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador
de mantenimiento, para el alivio
de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula una vez al día, utilizando
el inhalador de Enurev Breezhaler.
Se recomienda que Enurev Breezhaler se administre a la misma hora cada
día. Si se olvida una dosis,
la próxima dosis debe administrarse tan pronto como sea posible. Se
debe indicar a los pacientes que
no se administren más de una dosis al día.
3
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes
de edad avanzada (a partir de
75 años de edad) (ver sección 4.8).
_Insuficiencia renal _
Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes
con insuficiencia renal de leve
a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave o enfer
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