Entyvio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Entyvio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Entyvio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Selektywne leki immunosupresyjne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Jelita Grubego, Wrzodziejące Zapalenie Jelita, Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wskazania:
  • ColitisEntyvio wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. Entyvio choroba leśniowskiego-Crohna jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002782
  • Data autoryzacji:
  • 22-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002782
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381082/2014

EMEA/H/C/002782

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Entyvio

wedolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Entyvio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entyvio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab. Jest on stosowany w leczeniu

dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą wywołującą stan zapalny i

wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (chorobą wywołującą stan zapalny przewodu

pokarmowego). Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych

antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez

pacjenta.

Jak stosować produkt Entyvio?

Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki). Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno

zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i

leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.

Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem

tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Entyvio

EMA/381082/2014

Strona 2/3

Lek Entyvio jest podawany w postaci wlewu trwającego 30 minut. Podczas wlewu, a także przez co

najmniej 1–2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod

kątem wystąpienia reakcji na lek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa produkt Entyvio?

Substancja czynna produktu Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania

określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. Wedolizumab został opracowany tak, aby

przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny — białka występującego głównie na powierzchni niektórych

białych krwinek w jelicie. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna

komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita. Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny

wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.

Lek Entyvio jest produkowany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”. Jest on wytwarzany w

komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję wedolizumabu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w

badaniach?

Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym

zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne

leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane. Pacjentom

podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był

odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia.

Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało

47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów

przyjmujących placebo. Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni

było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.

Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów

choroby Crohna. W jednym badaniu głównym z udziałem dorosłych pacjentów z czynną chorobą

Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie

antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane, złagodzenie objawów po

6 tygodniach leczenia wykazało 15% (32 z 220) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z

7% (10 z 148) pacjentów przyjmujących placebo. Również w tym badaniu utrzymanie działania leku

Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła, np. przeziębienie), ból głowy i

artralgia (ból stawów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entyvio

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Entyvio nie należy stosować u osób z czynnymi ciężkimi zakażeniami takimi, jak gruźlica, sepsa

(zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami Listeria), lub zakażeniami oportunistycznymi

(obserwowanymi u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takimi jak postępująca

wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) — rzadko

Entyvio

EMA/381082/2014

Strona 3/3

występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entyvio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W

przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Komitet uznał, że wyraźnie wykazano korzyści

płynące ze stosowania produktu Entyvio, co jest istotne u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na

leczenie antagonistami TNF-alfa. Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo

braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia

dotyczące stosowania leku.

W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu,

a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa,

leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny

mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Entyvio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego odpowiedzialnego za

przepisywanie produktu Entyvio, mające na celu przypominanie o konieczności kontrolowania

pacjentów pod kątem wystąpienia objawów choroby neurologicznej lub PML, w szczególności pacjentów

leczonych lekami biologicznymi potencjalnie mogącymi wywołać PML.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Entyvio

W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Wedolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze

sobą.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio

Jak stosować lek Entyvio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Entyvio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków

biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).

Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan

zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi

do zmniejszenia stanu zapalnego.

Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:

umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;

umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną obejmującą jelito grube. Pacjent z

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie

reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu

złagodzenia objawów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjent z chorobą

Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco

na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów

choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio

Kiedy nie stosować leku Entyvio:

jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie

żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami,

należy

niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce,

jeśli:

u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem,

osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi,

utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie. Mogą to

być objawy

poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu,

znanego jako

postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy,

PML

pacjent ma

zakażenie

lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką

gorączkę. Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie

będą leczone.

u pacjenta wystąpią objawy

reakcji alergicznej lub innej reakcji na wlew

, takie jak

świszczący oddech, duszność, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Objawy te

mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu. Dokładniejsze informacje na temat reakcji

na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.

pacjent ma otrzymać jakąkolwiek

szczepionkę

lub niedawno otrzymał szczepionkę.

Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.

pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy

pacjent może otrzymywać lek Entyvio.

pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z bardzo

aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek zacznie

działać.

Dzieci i młodzież

Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu

na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Entyvio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ

odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.

Jeśli pacjent przyjmował uprzednio natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia

stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek

Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania

leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki

wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku

Entyvio. Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co

najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza. Nie

wiadomo, czy lek Entyvio przechodzi do mleka matki, a jeżeli tak, jakie jest jego działanie na dziecko

karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi

i maszyn. Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio. Jeśli

pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy

maszyn.

3.

Jak stosować lek Entyvio

Lek będzie podawany we wlewie przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do

żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.

W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie

pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu. Przy kolejnych wlewach

(po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po

jego zakończeniu.

Dawka i częstość stosowania

Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla

choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):

Numer dawki (wlewu)

Czas podania dawki (wlewu)

Dawka 1

tydzień 0

Dawka 2

2 tygodnie po Dawce 1

Dawka 3

6 tygodni po Dawce 1

Kolejne dawki

Co 8 tygodni

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Entyvio lekarz może zmienić schemat stosowania

leku.

Pominięcie zastosowania leku Entyvio

W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić

się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Entyvio

Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast

powiedzieć o tym

lekarzowi:

świszczący oddech lub duszność;

pokrzywka;

swędzenie skóry;

obrzęk;

szybkie bicie serca;

nudności;

ból w miejscu wlewu;

zaczerwienienie skóry;

dreszcze lub drżenie mięśni.

wysoka gorączka lub wysypka.

Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są

poniżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

możliwie jak

najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na

10 pacjentów):

przeziębienie;

bóle stawów;

ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka;

zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

zmęczenie;

kaszel;

grypa;

ból pleców;

ból gardła;

zakażenie zatok;

swędzenie;

wysypka i zaczerwienienie;

bóle kończyn

kurcze mięśni;

osłabienie mięśni;

zakażenie gardła;

grypa żołądkowa;

zakażenie odbytu;

ból odbytu;

twarde stolce;

wzdęcie;

oddawanie wiatrów;

wysokie ciśnienie krwi;

kłucie lub swędzenie;

zgaga;

hemoroidy;

niedrożność nosa;

wyprysk (egzema);

pocenie się w nocy;

trądzik (krosty);

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż

1 na 100 pacjentów):

zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;

zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;

zakażenie pochwy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)

zapalenie płuc;

niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Entyvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien

mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.

Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieotwarta fiolka:

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać fiolkę w oryginalnym

pudełku w celu ochrony przed światłem.

Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory:

Zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, rozpuszczony

roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.

Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu można przechowywać przez maksymalnie

12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C lub przez maksymalnie 24 godziny w

lodówce (2°C-8°C), lub maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze pokojowej i w lodówce przez

łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.

Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować maksymalnie 8 godzin w temperaturze

2°C-8°C dla roztworu po rekonstytucji w fiolce oraz maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-

25°C dla rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym z zaznaczeniem, że worek infuzyjny musi być

przechowywany w lodówce (2°C-8°C) do końca 24-godzinnego okresu przechowywania.

Należy odjąć cały czas przechowywania rozpuszczonego roztworu w fiolce od czasu, przez jaki

roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.

Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entyvio

Substancją czynną

leku jest wedolizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.

Pozostałe składniki

to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek,

sacharoza i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie

Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu

dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.

Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta / Κύπρος

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić

się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu

Podczas przygotowywania roztworu Entyvio do wlewu dożylnego należy stosować zasady

aseptyki.

Zdjąć z fiolki odrywaną plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym

alkoholem. Wedolizumab należy rozpuścić przy użyciu igły o rozmiarze 21-25 G w 4,8 ml

jałowej wody do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).

Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby

uniknąć nadmiernego pienienia.

Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund. Nie wstrząsać

energicznie i nie odwracać fiolki.

Pozostawić fiolkę na okres do 20 minut w temperaturze pokojowej (20°C-25°C), aby

umożliwić rozpuszczenie i opadnięcie piany; w tym czasie fiolką można poruszać ruchem

obrotowym i należy sprawdzać, czy proszek uległ rozpuszczeniu. Jeżeli nie rozpuści się

całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.

Przed rozpuszczeniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór nie zawiera

cząsteczek stałych ani nie jest przebarwiony. Roztwór powinien być przezroczysty lub

opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od jakichkolwiek cząstek stałych. Nie wolno

podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.

Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.

Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy

użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.

Dodać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio do 250 ml jałowego,

0,9% roztworu chlorku sodu i delikatnie zamieszać workiem do infuzji (nie ma potrzeby

pobierania 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z worka do infuzji przed dodaniem roztworu

Entyvio). Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do infuzji roztworu

ani do zestawu do podawania infuzji. Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.

Po rekonstytucji należy zużyć roztwór do wlewu jak najszybciej. Jednakże w razie konieczności

roztwór po rekonstytucji wfiolce można przechowywać przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze

2°C-8°C. Roztwór po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu można przechowywać przez

maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub przez maksymalnie 24 godziny w

temperaturze 2°C-8°C albo maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C, a następnie

przez 12 godzin w temperaturze 2°C-8°C przez łączny okres 24 godzin.

Warunki przechowywania

Lodówka (2°C-8°C)

20°C-25°C

Roztwór po rekonstytucji w fiolce

8 godzin

Nie przechowywać

Roztwór po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze

chlorku sodu

24 godziny

12 godzin

Dopuszcza się przeznaczyć maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu

Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku

sodu i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym. Okres, przez jaki roztwór po

rekonstytucji był przechowywany w fiolce, należy odjąć od okresu, przez jaki roztwór może być

przechowywany w worku infuzyjnym.

Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C.

Nie zamrażać. Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do

wlewu do późniejszego użycia.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety