Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektywne leki immunosupresyjne
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
ColitisEntyvio wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. DiseaseEntyvio szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Upoważniony
2014-05-22
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTYVIO 300 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wedolizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio 3. Jak stosować lek Entyvio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entyvio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTYVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CZYM JEST LEK ENTYVIO Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. _monoclonal antibodies_ , MAb). JAK DZIAŁA LEK ENTYVIO Lek Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w chorobie Leśniowskiego-Crohna i zapaleniu błony śluzowej zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu zapalnego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ENTYVIO Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów: • umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; • umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna; • umiarkowane lub ciężkie czynne przewlekłe zapalenie błony śluzowej zbiornika jelitowego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan zapalny w obrębie jelita grubego. Pacjent z wrzodzi Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu. Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG 1 , wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese hamster ovary_ , CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Choroba Leśniowskiego-Crohna Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Zapalenie błony śluzowej zbiornika jelitowego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej zbiornika jelitowego, u których z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomię z zespoleniem krętniczo- odbytowym, a odpowiedź na antybiotykoterapię u tych pacjentów była niewystarczająca lub przestali oni reagować na antybiotykoterapię. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przeczytaj cały dokument