Entyvio
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-11-2023
Składnik aktywny:
Vedolizumab
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
L04AA
INN (International Nazwa):
vedolizumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosoppressori selettivi
Dziedzina terapeutyczna:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Wskazania:
La colite colitisEntyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attiva la colite ulcerosa, che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) antagonista. Il morbo di Crohn diseaseEntyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave malattia di Crohn attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-05-22
Ulotka dla pacjenta
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENTYVIO 300 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
vedolizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Entyvio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio
3.
Come verrà somministrato Entyvio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entyvio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENTYVIO E A COSA SERVE
COS’È ENTYVIO
Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab
appartiene a un gruppo di medicinali
biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese
_Monoclonal Antibodies_
).
COME AGISCE ENTYVIO
Entyvio agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei
globuli bianchi che provoca
l’infiammazione nella colite ulcerosa, nel morbo di Crohn e nella
pouchite. Questo riduce l’entità
dell’infiammazione.
A COSA SERVE ENTYVIO
Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
•
colite ulcerosa attiva da moderata a grave
•
morbo di Crohn attivo da moderato a grave
•
pouchite cronica attiva da moderata a grave.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione
dell’intestino crasso. Se ha la colite
ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non
risponderà adeguatamente o non riuscirà a
tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio
per ridurre segni e sintomi della
malattia.
Morbo di Crohn
Il morbo di Crohn è una malattia che provoca infiammazione
dell’apparato digerente. Se ha il morbo
di Crohn, le saranno pri
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab.
Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 60 mg di vedolizumab.
Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle
IgG
1
prodotto a partire da
cellule di ovaio di criceto cinese (CHO,
_Chinese Hamster Ovary_
) utilizzando la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere o polvere compatta liofilizzata di colore da bianco a
biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite
ulcerosa attiva da moderata a severa,
che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita
di risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un
antagonista del fattore di necrosi
tumorale alfa (TNFα).
Morbo di Crohn
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di
Crohn attivo da moderato a severo
che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita
di risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un
antagonista del fattore di necrosi
tumorale alfa (TNFα).
Pouchite
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con pouchite
cronica attiva da moderata a severa
che sono stati sottoposti a proctocolectomia e anastomosi ileo-anale
con confezionamento di pouch
ileale per la colite ulcerosa e che hanno manifestato una risposta
inadeguata o hanno avuto una perdita
di risposta alla terapia antibiotica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione
di operatori sanitari specialisti con
esperienza nella diagnosi e nel trattamento della
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