Entresto
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2023
Składnik aktywny:
sacubitril, valsartan
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DX04
INN (International Nazwa):
sacubitril, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Antagonisti dell'angiotensina II, altre combinazioni di Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Insufficienza cardiaca
Wskazania:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sacubitril/valsartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Entresto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entresto
3.
Come prendere Entresto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entresto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENTRESTO E A COSA SERVE
Entresto è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della
neprilisina e del recettore
dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e
valsartan.
Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza
cardiaca a lungo termine in adulti,
bambini ed adolescenti (da un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è
debole e non riesce a pompare
sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I
sintomi più comuni dell’insufficienza
cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle
caviglie.
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2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTRESTO
NON PRENDA ENTRESTO:
•
se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore
dell’enz
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Charakterystyka produktu
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1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 24,3 mg di sacubitril e
25,7 mg di valsartan (come
sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 48,6 mg di sacubitril e
51,4 mg di valsartan (come
sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 97,2 mg di sacubitril e
102,8 mg di valsartan (come
sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide,
biconvessa, con bordi smussati, non
divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro.
Dimensioni approssimative della
compressa 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, ovaloide,
biconvessa, con bordi smussati, non
divisibile con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro.
Dimensioni approssimative della
compressa 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, ovaloide,
biconvessa, con bordi smussati, non
divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “L11”
sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 15,1 mm x 6,0 mm.
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4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insufficienza cardiaca nell’adulto
Entresto è indicato in pazienti adulti per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronic
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