Entresto
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2023
Składnik aktywny:
sacubitril, valsartan
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DX04
INN (International Nazwa):
sacubitril, valsartan
Grupa terapeutyczna:
L'angiotensine II antagonistes, d'autres combinaisons, les Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Dziedzina terapeutyczna:
Arrêt cardiaque
Wskazania:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
81
B. NOTICE
82
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sacubitril/valsartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Entresto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
3.
Comment prendre Entresto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Entresto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENTRESTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Entresto est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du
récepteur de l’angiotensine et de
la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et
le valsartan.
Entresto est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque
chronique chez les adultes, les enfants
et les adolescents (âgés d’un an et plus).
Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est
faible et ne peut plus pomper
suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les
symptômes les plus fréquents de
l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la
sensation d’épuisement et les œdèmes des
chevilles.
83
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ENTRESTO
NE PREN
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé violet blanc, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune pâle, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Insuffisance cardiaque chez l’adulte
Entresto est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de
l’insuffisance cardiaque chronique
symptomatique à fraction d’éjection réduite (voir rubrique 5.1).
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