Enterol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enterol 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enterol 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 sasz., 5909990748518, OTC; 20 sasz., 5909990748525, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07485
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enterol, 250 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardii

CNCM I-745

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

3. Jak stosować lek Enterol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enterol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje

Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane

drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów,

które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.

Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory

jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego takich jak:

trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.

Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników:

zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych

leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg

problemów trawiennych prowadzących do biegunek.

Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który

umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Lek Enterol jest stosowany w:

leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych

zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym

nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia

wankomycyną lub metronidazolem

zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym

zapobieganiu biegunkom podróżnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

Kiedy nie stosować leku Enterol

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub

zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,

aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez

zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji

grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów

nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po

zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły

centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:

odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych

lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie

dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)

utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego

wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:

owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast

zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania

mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

braku poprawy po 2 dniach leczenia

gorączki, wymiotów

pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu

uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia,

to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem,

który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Lek Enterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki

stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Lek Enterol z jedzeniem i piciem

Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad 50°C)

lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Saccharomyces

boulardii

nie wchłania się do mleka matki.

Ze względu na

brak danych

zaleca się

ważenie

stosunku

korzyści do ryzyka

przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia

piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera fruktozę

Nie należy stosować leku u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Lek Enterol zawiera laktozę

Nie należy stosować leku u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

3. Jak stosować lek Enterol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci

ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia

biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii

biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni

biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę

biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.

Sposób podawania

Stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy dodać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i

wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmami lub dodawać do butelki z pokarmem dla

dziecka. Nie należy mieszać z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°

C), mrożone lub zawierają alkohol.

Pominięcie przejęcia leku Enterol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10000 osób):

odnotowano kilka

przypadków wzdęć.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,

pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na

całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: +

48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enterol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol

substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii

CNCM I-745,

jedna

saszetka zawiera 250 mg drożdżaków

pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil

200), aromat owocowy.

Jak wygląda lek Enterol i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly, Francja

Wytwórca

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60 000 Beauvais, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

BIOCODEX Polska Sp. z o.o.

Ul. Krakowiaków 34

02 - 255 Warszawa

tel. (22) 243-65-00

Data aktualizacji ulotki:

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.