Entecavir Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-10-2017
Składnik aktywny:
entekaviro monohidratas
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
J05AF10
INN (International Nazwa):
entecavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitas B
Wskazania:
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated kepenų liga. Tiek kompensuojami ir decompensated kepenų liga, ši nuoroda yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų inhibitoriai nati nukleozidiniai negydytų pacientų su HBeAg teigiamos ir HBeAg neigiamo HBV infekcijos. Kalbant apie pacientus, kuriems yra atsparus lamivudinui hepatitas B. Entecavir Mylan taip pat nurodė, gydymas lėtinės HBV infekcijos inhibitoriai nati nukleozidiniai naivus pediatrinių pacientų iš 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės
entekaviras (entecavirum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Entecavir Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Viatris
3.
Kaip vartoti Entecavir Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entecavir Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Entecavir Viatris ir kam jis vartojamas
Entecavir Viatris tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas
suaugusiųjų hepatito B viruso
(HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir Viatris
galima vartoti, kai kepenys pažeistos,
tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems
žmonėms), ir taip pat kai kepenys
pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga
sergantiems žmonėms).
Entecavir Viatris tabletės taip pat vartojamos vaikų ir paauglių
nuo 2 iki < 18 metų hepatito B
viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir
Viatris galima vartoti tiems vaikams,
kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
sergantiems kompensuota kepenų liga).
Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Entecavir Viatris
mažina virusų kiekį organizme ir
gerina kepenų būklę.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Viatris
Entecavir Viatris negalima vartoti:
jeigu yra aler
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele degtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato,
atitinkančio 0,5 mg entekaviro
(entecavirum).
Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato,
atitinkančio 1 mg entekaviro
(entecavirum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele degtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg laktozės
monohidrato.
Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele
dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta
„M“, kitoje – „EA“. Skersmuo: maždaug 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele
dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta
„M“, kitoje – „EB“. Skersmuo: maždaug 8,8 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Entecavir Viatris vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV)
infekcijai (žr. 5.1 skyrių) gydyti
suaugusiems pacientams, kai:
kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių
duomenų, nuolat padidėjusi
alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai
duomenys rodo aktyvų
uždegimą ir (arba) fibrozę;
kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių).
Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai)
pagrįsta klinikinių tyrimų,
atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais
HBeAg teigiama ir HBeAg
Przeczytaj cały dokument
