Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
entekavīra monohidrāts
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
B hepatīts
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated aknu slimība. Lai gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta. Entecavir Mylan ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku HBV infekcijas nucleoside naivi pediatrijas pacientiem no 2 līdz.
Revision: 6
Autorizēts
2017-09-18
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES ENTECAVIR VIATRIS 1 MG APVALKOTĀS TABLETES entekavīrs ( _entecavirum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Entecavir Viatris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entecavir Viatris lietošanas 3. Kā lietot Entecavir Viatris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Entecavir Viatris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENTECAVIR VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ENTECAVIR VIATRIS TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA (ILGSTOŠA) B HEPATĪTA VĪRUSU INFEKCIJAS (HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Entecavir Viatris var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas joprojām funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība). ENTECAVIR VIATRIS TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM. Entecavir Viatris var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība). Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Entecavir Viatris samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENTECAVIR VIATRIS LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET ENTECAVI Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra monohidrāta, kas atbilst 0,5 mg entekavīra ( _entecavirum_ ). Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra monohidrāta, kas atbilst 1 mg entekavīra ( _entecavirum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību _ _ _Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg laktozes monohidrāta. _ _ _Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 125 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes Baltas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar slīpām malām un ar iegravētu “ M ” vienā pusē un “ EA ” otrā pusē. Diametrs: aptuveni 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes Baltas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar slīpām malām un ar iegravētu “ M ” vienā pusē un “ EB ” otrā pusē. Diametrs: aptuveni 8,8 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Entecavir Viatris ir indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar: • kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, • dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas ar klīnisko pētījumu datiem par iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu un HBeAg negatīvu HBV infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. Przeczytaj cały dokument