Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Entekavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida B, chronická
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenzovaným onemocněním jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem. Entekavir Accord je také indikován k léčbě chronické infekce HBV v nukleosidových naivních pediatrických pacientů od 2 do.
Revision: 5
Autorizovaný
2017-09-25
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ▪ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Accord užívat 3. Jak se přípravek Entecavir Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ENTECAVIR ACCORD, TABLETY JSOU PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Entecavir Accord se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). ENTECAVIR ACCORD TABLETY SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET. Entecavir Accord se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Entecavir Accord 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg. Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny. Jedna 1mg tableta obsahuje 52 mg sójové vlákniny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „110“ na druhé straně. Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Růžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „111“ na druhé straně. Rozměry: délka 11,00 mm ± 0,20 mm, šířka 10,60 mm ± 0,20 mm a tloušťka 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Entecavir Accord je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů ▪ s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. ▪ s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pa Przeczytaj cały dokument