Entecavir Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2018
Składnik aktywny:
Entecavir
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
J05AF10
INN (International Nazwa):
entecavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B, crónico
Wskazania:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , enfermedad hepática descompensada. Para ambos compensada y descompensada enfermedad del hígado, esta indicación se basa en los datos de ensayos clínicos en los nucleósidos ingenuo pacientes con HBeAg positivo y HBeAg negativo de la infección por el VHB. Con respecto a los pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina. Entecavir Acuerdo también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por VHB en nucleósido ingenuo pacientes pediátricos de 2 a.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-25
Ulotka dla pacjenta
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord
3.
Cómo tomar Entecavir Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entecavir Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENTECAVIR ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE
UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB)
EN ADULTOS.
Entecavir Accord
puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero
todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona
adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMIDOS SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir Accord puede ser utilizado
en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona
adecuadamente (enfermedad hepática
compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir Accord reduce la cantidad
de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER A
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de
entecavir.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de
entecavir.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de
polisacárido de soja.
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de
polisacárido de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de blanco a blanquecino, con
forma triangular, biconvexo con
“J” grabado en una cara y “110” en la otra.
Dimensión: longitud 8,70 ± 0,20 mm, anchura 8,40 mm ± 0,20 mm y
grosor 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película rosa, triangular, biconvexo, con
“J” grabado en una cara y
“111” en la otra.
Dimensión: longitud 11,00 mm ± 0,20 mm, anchura 10,60 mm ± 0,20 mm
y grosor 4,20 mm ± 0,30
mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir Accord está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de
inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se b
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