Entacapone Teva

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane

entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva

Jak stosować lek Entacapone Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Entacapone Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu

choroby Parkinsona. Entacapone Teva wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby

Parkinsona. Entacapone Teva nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest

stosowany bez lewodopy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva

Kiedy NIE stosować leku Entacapone Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może

zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);

u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania

jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty

odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Entacapone Teva);

u pacjentów z chorobą wątroby;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana

złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

charakterystyczne dla NMS;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą,

która nie była spowodowana przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Teva należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;

jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w

głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego;

jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej

nadmiernego zmniejszenia;

jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie

masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny

lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać

dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Entacapone Teva. Należy postępować zgodnie

z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko

występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub

zmniejszeniu dawki leku Entacapone Teva oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby

Parkinsona. W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane. Lekarz może

zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi

w leczeniu choroby Parkinsona.

Entacapone Teva przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie. Jeśli

występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub

maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Entacapone Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,

apomorfinę;

leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;

warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;

suplementy żelaza. Entacapone Teva może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.

Z tego względu nie należy przyjmować leku Entacapone Teva i preparatów zawierających

żelazo o tej samej porze. Należy zachować przynajmniej 2–3 godzinne odstępy pomiędzy

przyjmowaniem leku Entacapone Teva i preparatów zawierających żelazo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Ponadto, Entacapone Teva podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność

oraz epizody nagłego zaśnięcia.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania

niepożądane.

3.

Jak stosować lek Entacapone Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z

benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona.

Zalecana dawka to 200 mg preparatu Entacapone Teva z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Teva wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg

leku Entacapone Teva.

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępu pomiędzy

dawkami, o czym decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest

ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva

W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Entacapone Teva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy,

powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką

preparatu zawierającego lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Entacapone Teva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Teva bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Teva

i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą

i występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku

leczenia lekiem Entacapone Teva, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować

o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);

złe samopoczucie (nudności);

nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze

mięśni (dystonia);

złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;

zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;

omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),

bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawał mięśnia sercowego.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Wysypki;

nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Pobudzenie;

zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;

pokrzywki.

Nieznane

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego (

colitis

), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;

odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Teva w większych dawkach:

Przy dawkach na poziomie 1400 do 2000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują

częściej:

Ruchy mimowolne;

nudności;

bóle brzucha.

Inne istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Entacapone Teva przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie

wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane

w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni,

drżeniem, pobudzeniem i splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną

czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;

rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni

oraz może prowadzić do problemów z nerkami;

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do

zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Entacapone Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entacapone Teva

Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.

Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana

i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek

(E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), lecytynę (sojową), żelaza tlenek czerwony

(E172).

Jak wygląda lek Entacapone Teva i co zawiera opakowanie

Entacapone Teva tabletki powlekane to jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki

o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200” wytłoczonym na jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Lek Entacapone Teva pakowany jest w pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z

zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub

175 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu