Entacapone Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2016
Składnik aktywny:
entakaponas
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
N04BX02
INN (International Nazwa):
entacapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinsono vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsono liga
Wskazania:
Entacapone skiriamas kaip papildoma standartinė levodopos preparatai / benserazido arba levodopos / karbidopa skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ENTACAPONE TEVA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
entakaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Entacapone Teva
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entacapone Teva
3.
Kaip vartoti Entacapone Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entacapone Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENTACAPONE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Entacapone Teva tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa
vartojamos Parkinsono ligai
gydyti. Entacapone Teva padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos
požymius. Entacapone Teva ,
vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENTACAPONE TEVA
ENTACAPONE TEVA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali
padidinti ryškiai padidėjusio
kraujospūdžio riziką);
•
jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar
vaistininko, ar galima jūsų
vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Entacapone Teva);
•
jeigu sergate kepenų liga;
•
jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama
piktybiniu neurolepsiniu
sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas
šalutinis poveikis“;
•
jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entacapone Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rusva, elipsės formos, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta,
maždaug 18 mm ilgio ir 10 mm pločio
tabletė, ant kurios vienos pusės išraižyta „E200“, o kita
pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa/benserazidu ar
levodopa/karbidopa Parkinsono
liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis
dozės veikimo pabaigos
svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa/benserazidu ar
levodopa/karbidopa. Šiuos levodopos
preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta vaistinių
preparatų aprašuose.
Dozavimas
Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena
levodopos/dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus
doze. Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų
per parą, t.y. 2 000 mg entakapono.
Entakaponas stiprina levodopos veikimą. Taigi, norint sumažinti
levodopos sukeliamas šalutines
dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir
haliucinacijas, dažnai pirmosiomis
entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti
levodopos dozę. Atsižvelgiant į
paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti
10-30 % ilginant vartojimo intervalus
ir(ar) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų
antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozes, ypač
levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos
simptomai.
Entakaponas šiek tiek ryškiau (5-10 %) didina standartinių
levodopos/benserazido vaistinių preparatų
levodopos negu standartinių
Przeczytaj cały dokument
