Entacapone Orion

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Entacapone Orion
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Entacapone Orion
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002440
  • Data autoryzacji:
  • 18-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002440
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Entacapone Orion 200 mg tabletki powlekane

Entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Orion

Jak stosować Entacapone Orion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Entacapone Orion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entacapone Orion zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu

choroby Parkinsona. Entacapone Orion wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby

Parkinsona. Entacapone Orion nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest

stosowany bez lewodopy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Orion

Kiedy nie stosować leku Entacapone Orion

jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może

zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);

u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania

jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty

odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Entacapone Orion);

u pacjentów z chorobą wątroby;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana

złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

charakterystyczne dla NMS;

u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą,

która nie była spowodowana przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Orion należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca

jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie

(niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;

jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego

jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej

nadmiernego zmniejszenia;

jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie

masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny

lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego

zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania

pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy

powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą

obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne

zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o

charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Entacapone Orion będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi

lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać

dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Entacapone Orion. Należy postępować zgodnie z

instrukcjami podanymi przez lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko

występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub

zmniejszeniu dawki leku Entacapone Orion oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby

Parkinsona.

W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Lekarz może zalecić

powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Orion i innymi lekami stosowanymi w leczeniu

choroby Parkinsona.

Entacapone Orion przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.

Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub

maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,

apomorfinę;

leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;

warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;

suplementy żelaza. Entacapone Orion może zaburzać wchłanianie żelaza z układu

pokarmowego.

Z tego względu nie należy przyjmować leku Entacapone Orion i produktów zawierających

żelazo o tej samej porze. Należy zachować przynajmniej 2–3 godzinne odstępy pomiędzy

przyjmowaniem leku Entacapone Orion i produktów zawierających żelazo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Entacapone Orion w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Entacapone Orion podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Ponadto, Entacapone Orion podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność

oraz epizody nagłego zaśnięcia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u

pacjenta wystąpią takie działania niepożądane.

Entacapone Orion zawiera lecytynę sojową

Entacapone Orion zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonego uczulenia

na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Entacapone Orion jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z

benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby

Parkinsona.

Zalecana dawka to 200 mg leku Entacapone Orion z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Orion wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg

leku Entacapone Orion.

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępu pomiędzy

dawkami, o czym decyduje lekarz.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie,

a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do

momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Rysunek 1.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Orion u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest

ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Orion

W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Entacapone Orion

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Orion przyjmowaną z lekiem lewodopą,

powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Orion z kolejną

dawką leku zawierającego lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Entacapone Orion

Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Orion bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Orion i

innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań

niepożądanych. Patrz Punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Orion są łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i

występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku

leczenia lekiem Entacapone Orion, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o

dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);

złe samopoczucie (nudności);

nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze

mięśni (dystonia);

złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;

zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;

omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),

bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;

przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawał mięśnia sercowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Wysypki;

nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Pobudzenie;

zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;

pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;

odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Orion w większych dawkach:

Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują

częściej:

Ruchy mimowolne;

nudności;

bóle brzucha.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Entacapone Orion przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie

wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane

w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni,

drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną

czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;

rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni

oraz może prowadzić do problemów z nerkami.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania

powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;

niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;

napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do

zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.

Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Entacapone Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entacapone Orion

Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol,

lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek

(E 171).

Jak wygląda lek Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Entacapone Orion 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z

napisem „COMT” wytłoczonym na jednej stronie. Są pakowane w butelki.

Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek). Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε

Tηλ: + 30 210 9803355

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: +351 21 924 9910/17

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

JSC Olainfarm

Tel: +371 67013701

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety