Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Rádiofarmacêutica terapêutica
Imagem de radionuclídeos
EndolucinaBeta é um precursor radiofarmacêutico e não se destina a uso direto em pacientes. É para ser usado apenas para o radiomarcação de moléculas transportadoras que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com cloreto de Lutetium (177Lu).
Revision: 8
Autorizado
2016-07-06
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML SOLUÇÃO PARA PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO cloreto de lutécio ( 177 Lu) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER O MEDICAMENTO ASSOCIADO AO ENDOLUCINBETA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EndolucinBeta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta ser utilizado 3. Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar EndolucinBeta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENDOLUCINBETA E PARA QUE É UTILIZADO EndolucinBeta não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente. Tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos (medicamentos transportadores). EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio ( 177 Lu) que emite radiação beta, possibilitando um efeito de radiação localizado. Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças. EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num processo designado por marcação radioativa, antes da administração. O medicamento transportador leva em seguida o EndolucinBeta para o local da doença no organismo. Estes medicamentos transportadores foram especialmente desenvolvidos para utilização com cloreto de lutécio ( 177 Lu) e podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo. A utilização de um medicament Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio ( 177 Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a 10 microgramas de lutécio ( 177 Lu) (na forma de cloreto). O TRA é de 12:00 (meio-dia) no dia para o qual está agendada a marcação radioativa como indicado pelo cliente e pode ser de 0 a 7 dias a partir do dia de fabrico. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém uma atividade que varia entre 3 e 80 GBq, correspondendo a 0,73-19 microgramas de lutécio ( 177 Lu), no TRA. O volume é de 0,075 a 2 ml. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém uma atividade que varia entre 8 e 150 GBq, correspondendo a 1,9-36 microgramas de lutécio ( 177 Lu), no TRA. O volume é de 0,2 a 3,75 ml. A atividade específica teórica é de 4.110 GBq/mg de lutécio ( 177 Lu). A atividade específica do medicamento no TRA está indicada no rótulo e é sempre superior a 3.000 GBq/mg. Sem adição de um transportador ( _No carrier added_ - n.c.a.). O cloreto de lutécio ( 177 Lu) é produzido através da irradiação de itérbio ( 176 Yb) altamente enriquecido (> 99 %) em fontes de neutrões com um fluxo térmico de neutrões entre 10 13 e 10 16 cm −2 s −1 . A seguinte reação nuclear produz-se na irradiação: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu O itérbio ( 177 Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio ( 177 Lu). Num processo cromatográfico, o lutécio ( 177 Lu) acumulado é separado quimicamente do material-alvo original. O lutécio ( 177 Lu) emite partículas beta de média energia e fotões gama que podem produzir imagens, tendo uma semivida de 6,647 dias. As emissões de radiação primária de lutécio ( 177 Lu) são apresentadas na Tabela 1. TABELA 1: DADOS SOBRE A EMISSÃO DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DE LUTÉCIO ( 177 LU) Radiação Energia (keV)* Abundância (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β Przeczytaj cały dokument