EndolucinBeta
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-01-2019
Składnik aktywny:
lutetium (177Lu) chloride
Dostępny od:
ITM Medical Isotopes GmbH
Kod ATC:
V10X
INN (International Nazwa):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofarmaci terapeutici
Dziedzina terapeutyczna:
Imaging dei radionuclidi
Wskazania:
EndolucinBeta è un precursore radiofarmaceutico e non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con cloruro di lutezio (177Lu).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-07-06
Ulotka dla pacjenta
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE
lutezio (
177
Lu) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE
COMBINATO CON ENDOLUCINBETA
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile
della procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è EndolucinBeta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di utilizzare il medicinale marcato con
EndolucinBeta
3.
Come usare il medicinale marcato con EndolucinBeta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EndolucinBeta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENDOLUCINBETA E A COSA SERVE
EndolucinBeta non è un medicinale e non è destinato a essere usato
da solo. Deve essere usato in
associazione ad altri medicinali (vettori o
_carrier_
).
È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico.
Contiene il principio attivo
lutezio (
177
Lu) cloruro che emette radiazioni beta, consentendo un effetto
radioattivo localizzato. Tali
radiazioni si usano per il trattamento di determinate malattie.
Prima della somministrazione, EndolucinBeta deve essere combinato con
un medicinale vettore in un
processo denominato marcatura. Successivamente il medicinale vettore
trasporta l'EndolucinBeta nella
sede della malattia.
Questi farmaci vettori sono stati sviluppati appositamente per l'uso
con il lutezio (
177
Lu) cloruro e
possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare tipo
di cellule dell'organismo.
L'uso di un medicinale marcato con EndolucinBeta comporta
l'esposizione alla radioattività. Il medico
e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio
clinico che lei otterrà dalla
procedura con il radiofarm
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (
177
Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (
_Activity _
_Reference Time_
, ART), corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (
177
Lu) (come cloruro).
Per ART si intendono le ore 12:00 (pomeridiane) del giorno stabilito
per la marcatura radioattiva,
come indicato dall'acquirente, e può coincidere con la data di
produzione o esserle posteriore di
7 giorni al massimo.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene un'attività compresa tra 3 e 80 GBq,
corrispondente a un quantitativo
di lutezio (
177
Lu) compreso tra 0,73 e 19 microgrammi all'ART. Il volume varia da
0,075 a 2 ml.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene un'attività compresa tra 8 e 150
GBq, corrispondente a un
quantitativo di lutezio (
177
Lu) compreso tra 1,9 e 36 microgrammi all'ART. Il volume varia da 0,2
a
3,75 ml.
L'attività teorica specifica è di 4.110 GBq/microgrammi di lutezio (
177
Lu). L'attività specifica del
medicinale all'ART è indicata sull'etichetta ed è sempre superiore a
3.000 GBq/mg.
Il lutezio (
177
Lu) cloruro senza aggiunta di vettore (
_non carrier added_
, n.c.a.) è prodotto mediante
l'irraggiamento di itterbio (
176
Yb) altamente arricchito (> 99 %) in sorgenti di neutroni, con un
flusso
neutronico termico compreso tra 10
13
e 10
16
cm
−2
s
−1
. Nel corso dell'irraggiamento si sviluppa la
seguente reazione nucleare:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
L'itterbio (
177
Yb) prodotto con un'emivita di 1,9 ore decade a lutezio (
177
Lu). In un processo
cromatografico, il lutezio (
177
Lu) accumulato si separa chimicamente dal materiale target originario.
Il lutezio (
177
Lu) emette sia particelle beta di energia media che fotoni gamma
capaci di dare
un'immagine e ha un'emivita di 6,647 giorni. Le emissioni della
radiazione principale del
lutezio (
177
Lu) sono indicate nella tabella 1.
TABELLA 1
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