EndolucinBeta
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-01-2019
Składnik aktywny:
lutetium (177Lu) chloride
Dostępny od:
ITM Medical Isotopes GmbH
Kod ATC:
V10X
INN (International Nazwa):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Terapeutické radiofarmaky
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklidové zobrazování
Wskazania:
EndolucinBeta je prekurzor radiofarmak a není určen k přímému použití u pacientů. Používá se pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly specificky vyvinuty a schváleny pro radiolabelování pomocí chloridu lutnatého (177Lu).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2016-07-06
Ulotka dla pacjenta
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK
lutetii (
177
Lu) chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM ENDOLUCINBETA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na výkon
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek
radioaktivně značený přípravkem
EndolucinBeta používat
3.
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem
EndolucinBeta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENDOLUCINBETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k
samostatnému použití. Musí se používat
v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor
radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku
chlorid lutecitý (
177
Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává
lokalizovaný radiační účinek.
Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s
léčivým přípravkem sloužícím jako
nosič v procesu zvaném radioaktivní značení. Přípravek
sloužící jako nosič poté dopraví přípravek
EndolucinBeta do místa one
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (
177
Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (
_activity _
_reference time_
, ART), což odpovídá lutetium (
177
Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu).
ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení,
jak je uvedeno zákazníkem, a může
být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80
GBq, což odpovídá 0,73–19
mikrogramům lutecia (
177
Lu) při ART. Objem je 0,075–2 ml.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do
150 GBq, což odpovídá 1,9–36
mikrogramům lutecia (
177
Lu) při ART. Objem je 0,2–3,75 ml.
Teoretická specifická aktivita je 4110 GBq/mg lutecia (
177
Lu). Specifická aktivita léčivého přípravku
při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
Není přidán žádný nosič (n.c.a.). Chlorid lutecitý (
177
Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného
(> 99 %) ytterbia (
176
Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v
rozmezí od 10
13
do
10
16
cm
−2
s
−1
. Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Vytvořené ytterbium (
177
Yb) s poločasem přeměny 1,9 h se rozpadá na lutecium (
177
Lu). Během
chromatografického procesu se nahromaděné lutecium (
177
Lu) chemicky odděluje od původního
cílového materiálu.
Lutecium (
177
Lu) vyzařuje jak částice beta se střední energií, tak
zobrazitelné gama fotony a vykazuje
poločas přeměny 6,647 dne. Primární emise záření lutecia (
177
Lu) jsou uvedeny v tabulce 1.
TABULKA 1: NEJDŮLEŽITĚJŠÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ LUTECIA (
177
LU)
Záření
Energie (keV)*
Podíl (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gama
112,9498
6,17
Gama
208,3662
10,36
* Průměrné
Przeczytaj cały dokument
