Encopirin Cardio 81

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Encopirin Cardio 81 81 mg tabletki dojelitowe
  • Dawkowanie:
  • 81 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dojelitowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Encopirin Cardio 81 81 mg tabletki dojelitowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990895410, OTC; 100 tabl., 5909990895427, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08954
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Encopirin Cardio 81, 81 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Encopirin Cardio 81 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encopirin Cardio 81

Jak stosować lek Encopirin Cardio 81

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Encopirin Cardio 81

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Encopirin Cardio 81 i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy zawarty w leku Encopirin Cardio 81 długotrwale hamuje czynność płytek

krwi, które odpowiadają za powstawanie zakrzepu. Ponieważ zakrzep w tętnicy wieńcowej lub

mózgowej jest przyczyną zatkania naczynia, zahamowanie czynności płytek krwi przez lek Encopirin

Cardio 81 zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru mózgu.

Wskazania do stosowania

Najważniejsze zastosowanie leku Encopirin Cardio 81 to:

zapobieganie zawałowi serca u chorych z chorobą wieńcową serca lub po przebytym zawale lub

ze świeżym zawałem serca;

zapobieganie udarowi mózgu;

a ponadto:

zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encopirin Cardio 81

Kiedy nie stosować leku Encopirin Cardio 81

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

w przypadku chorób, w których występują lub mogą wystąpić krwawienia, takich jak:

- skaza krwotoczna,

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

w czasie ciąży (w ostatnim trymestrze ciąży);

u dzieci poniżej 12 roku życia (Encopirin Cardio 81 nie wolno stosować u dzieci);

u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek;

u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów

lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ);

u dzieci do 12 lat w gorączkowych chorobach wirusowych (szczególnie grypa i ospa wietrzna)

ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej ale ciężkiej choroby

powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;

jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

w przypadku ciąży: pierwszy i drugi trymestr;

jeśli osoba stosująca Encopirin Cardio 81 karmi piersią;

w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne;

jeżeli osoba stosująca Encopirin Cardio 81 równocześnie zażywa leki przeciwzakrzepowe takie

jak: heparyna, kumaryna;

podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;

w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek;

jeśli w przeszłości osoba stosująca Encopirin Cardio 81 przeszła chorobę wrzodową lub posiada

tendencje do krwawień;

w przypadku, gdy osoba stosująca lek Encopirin Cardio 81 jest chora na astmę oskrzelową,

ponieważ u niektórych chorych występuje uczulenie na substancję czynną;

w przypadku, kiedy osoba stosująca lek Encopirin Cardio 81 pozostaje na diecie bezsolnej;

u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego, Encopirin Cardio 81 może

wywołać napad dny moczanowej;

u pacjentów ze świeżym zawałem serca – tabletkę leku Encopirin Cardio 81 należy rozgryźć,

w celu lepszego wchłonięcia kwasu acetylosalicylowego.

Leku Encopirin Cardio 81 nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku Encopirin Cardio 81 nie należy podawać dzieciom do lat 12.

Lek Encopirin Cardio 81 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Encopirin Cardio 81 może:

osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu;

nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z możliwością wystąpienia krwawień;

nasilać lub zmieniać działanie leków stosowanych w padaczce;

nasilać działanie metotreksatu i jego toksyczność;

nasilać działanie doustnych leków stosowanych w cukrzycy;

osłabiać działanie leków stosowanych w dnie moczanowej;

osłabiać działanie spironolaktonu;

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz

uszkodzenia nerek, gdy jest stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

oraz glikokortykosteroidami;

zwiększać stężenie digoksyny w osoczu;

zwiększać stężenie kwasu walproinowego w osoczu i wywoływać jego działanie toksyczne;

wykazywać słabsze działanie przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu.

Encopirin Cardio 81 z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Jednoczesne stosowanie leku Encopirin Cardio 81 z alkoholem, może nasilać działania niepożądane,

w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza

przewodem pokarmowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy i salicylany zaburzają układ krzepnięcia płodu, mogą zmniejszać wagę płodu,

a nawet prowadzić do zgonu. Stąd lek Encopirin Cardio 81 można stosować na początku ciąży tylko

w przypadku absolutnej konieczności. Pod koniec ciąży stosowanie leku Encopirin Cardio 81 może

doprowadzić do przedwczesnego zamknięcia układów tętniczych u noworodka i dlatego w tym

okresie (trzeci trymestr) stosowanie leku Encopirin Cardio 81 jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Encopirin Cardio 81 u kobiet

karmiących piersią. U kobiet karmiących piersią nie należy stosować leku Encopirin Cardio 81

regularnie, szczególnie w dużych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Encopirin Cardio 81 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Encopirin Cardio 81

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu.

Zalecana dawka, jeśli lekarz nie przepisze inaczej to 1 do 2 tabletek 1 do 2 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Encopirin Cardio 81 jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Encopirin Cardio 81

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Encopirin Cardio 81, należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy zatrucia (szumy uszne, bóle i zawroty głowy, nudności i wymioty, dezorientacja, majaczenie,

drżenie, duszność, nadmierny pot, gorączka) występują dopiero po zażyciu wielu tabletek (ponad 30)

leku Encopirin Cardio 81.

Jeśli występują powyższe objawy, należy zgłosić się do lekarza, potrzebne może być leczenie

szpitalne.

Pominięcie przyjęcia leku Encopirin Cardio 81

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, biegunka, zgaga, zapalenia przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające

życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub

utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa dawka), niestrawność, ból w

nadbrzuszu, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W rzadkich przypadkach (

1/10 000 do <1/1 000) opisano zaburzenie czynności wątroby

(wzrost aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza

albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także

nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia naczyniowe

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia endokrynologiczne

Hipoglikemia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek, a w rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

leku Encopirin Cardio 81 zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie

nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań

laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,

układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, obrzęk

(w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca i bardzo rzadko (

<

1/10 000) ciężkie

reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego

Astma oskrzelowa, reakcje nadwrażliwości w postaci np. napadów duszności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki, pokrzywki, świądu.

Inne

Zespół Reye’a.

Napady dny moczanowej.

Bóle mięśni.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Encopirin Cardio 81 mogą wystąpić inne działania

niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-301,

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Encopirin Cardio 81

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Encopirin Cardio 81

Substancją czynna leku jest: kwas acetylosalicylowy 81 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Pozostałe składniki:

Otoczka Aqua Polish White: kwas metakrylowy/ etylu akrylanu kopolimer, makrogol, talk, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Encopirin Cardio 81 i co zawiera opakowanie

Lek Encopirin Cardio pakowany jest w polietylenowe pojemniki, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medicofarma S.A.

ul. Sokołowska 9 lok. 19

01-142 Warszawa

Wytwórca:

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Medicofarma S.A.

ul. Sokołowska 9 lok. 19

01-142 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2016

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cardiovascular monitoring when initiating and re-initiating treatment with fingolimod (Gilenya®).

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

9-6-2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

Changes in reimbursement for cardiovascular medicine as of 13 July 2009

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of cardiovascular disease (‘antihypertensives’) in order to assess whether they meet the

Danish Medicines Agency

2-2-2009

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Consultation responses on the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09 for the treatment of cardiovascular diseases has been submitted for consultation with 11 December 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

21-11-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee’s additional recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensives) was submitted for consultation with 19 September 2008 as the consultation deadline

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

7-7-2008

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

Consultation responses to the recommendation about the reimbursement status for medicinal products for the treatment cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee's recommendation about the future reimbursement status of medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensive drugs) was submitted for consultation on 5 May 2008.

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-4-2006

Reassessment of subgroups in ATC group C

Reassessment of subgroups in ATC group C

The Danish Medicines Agency is just beginning to reassess the subgroups in ATC group C, medicinal products for the cardiovascular system, and for the first three months of 2006 the agency expects to be working with the following six subgroups.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety