Enbrel
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2014
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
imunosupresíva
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reumatoidná artritída Enbrel v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Enbrel môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Enbrel je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Enbrel, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická artritída Liečba polyarthritis (reumatoidná-faktor-pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od dvoch rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Enbrel nebol skúmaný u detí vo veku menej ako dva roky,. Psoriatická artritída Liečba aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Enbrel bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axiálne spondyloarthritis Ankylozujúca spondylitída (AS) Liečbu dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Non-radiographic axiálne spondyloarthritis Liečbu dospelých s ťažkým non-radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C-reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Lupienky Liečbu dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA). Pediatrické lupienky Liečbe chronickej vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od šesť rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 72
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2000-02-02
Ulotka dla pacjenta
225
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
226
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENBREL 25 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
etanercept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité
informácie o bezpečnosti liečby,
ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej
starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa sú
zoradené do nasledujúcich 7 častí:
1.
Čo je Enbrel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
3.
Ako používať Enbrel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enbrel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie
1.
ČO JE ENBREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Blokuje aktivitu inej bielkoviny
v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Enbrel účinkuje
zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými
ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Enbrel používať
pri stredne ťažkej až závažnej
REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE, PSORIATICKEJ ARTRITÍDE, pri závažnej
AXIÁLNEJ SPONDYLOARTRITÍDE vrátane
ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY a pri stredne ťaž
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enbrel 25 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptora p75 tumor
nekrotizujúceho faktora a Fc
fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom
translačnom systéme ovárií
čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Enbrel v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na
liečbu stredne ťažkej až závažnej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na
ochorenie-modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Enbrel je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na
metotrexát alebo ak je
kontinuálna liečba metotrexátom nedostatočná.
Enbrel je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení
metotrexátom, aj na liečbu závažnej,
aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal
spomalenie progresie poškodenia
kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Juvenilná idiopatická artritída
Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným
faktorom ) a rozšírenej
oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo
dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí
mali nedostatočnú odpoveď na
metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12
rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď
na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej
liečby.
3
Psoriatická artritída
Liečba aktívnej
Przeczytaj cały dokument
