Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imunosupresoare
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Artrita reumatoida Enbrel în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. Enbrel poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Enbrel este indicat, de asemenea, în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Enbrel în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Artrita juvenilă idiopatică Tratamentul de poliartrită (poliartrita factor pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de doi ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Enbrel a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de doi ani. Tratament artrita psoriazica de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Enbrel a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Spondilartrita axială Spondilita anchilozantă (sa) Tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiografice spondilartrită axială Tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains). Psoriazisul în plăci Tratamentul pacienților adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA). Pediatric psoriazis Tratamentul infecției cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de șase ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.
Revision: 72
Autorizat
2000-02-02
242 B. PROSPECTUL 243 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENBREL 25 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ etanercept CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte: 1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel 3. Cum să utilizaţi Enbrel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enbrel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE ENBREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli. La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru POLIARTRITA REUMATOIDĂ moderată sau severă, ARTRITA PSORIAZICĂ, SPONDILARTRITA AXIALĂ SEVERĂ inclusiv SPONDILITA A Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine etanercept 25 mg. Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Pulberea este de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul, Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat. Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat. De asemenea, Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat. Singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică. Artrita juvenilă idiopatică Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi cu vârste începând cu 2 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi încep Przeczytaj cały dokument