Enbrel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enbrel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enbrel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Łuszczycy, Zapalenia Stawów, Reumatoidalnego
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów Энбрел w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę-modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Энбрел może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Энбрел również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Энбрел, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Nieletnim idiopathic artretyzm leczenie zapalenie stawów (rheumatoid factor-pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku dwóch lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 57

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000262
  • Data autoryzacji:
  • 02-02-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000262
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Enbrel

etanercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Enbrel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Enbrel?

Produkt Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept. Lek jest dostępny w fiolkach

zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w fabrycznie napełnianych

strzykawkach i aplikatorach zawierających roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Enbrel?

Produkt Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Produkt stosuje się w leczeniu następujących

chorób:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny

stawów) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych (od 18. roku życia). Lek Enbrel

stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek oddziałujący na układ odpornościowy) u osób

dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki, i u których nie wystąpiła

wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia, lub w monoterapii w przypadku, gdy pacjent nie

może przyjmować metotreksatu. Lek Enbrel można także stosować u pacjentów z ciężkim

reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;

niektóre formy idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca

powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:

pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik

reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem

Enbrel

EMA/398383/2014

Strona 2/4

niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat

lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;

młodzież w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba

powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze oraz stan

zapalny stawów), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat

lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;

młodzież w wieku od 12 do 17 lat chorująca z zapaleniem stawów z zapaleniem

przyczepów ścięgnistych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na

leczenie standardowe lub którzy nie mogą być poddawani standardowemu leczeniu;

łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź

na inne metody leczenia;

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów

kręgosłupa) o ciężkim przebiegu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca

odpowiedź na inne metody leczenia;

łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na

skórze) u osób dorosłych z chorobą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i u pacjentów od 6.

roku życia z długoterminową, ciężką postacią choroby. Lek Enbrel stosuje się u pacjentów, u

których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych

leków stosowanych w leczeniu tej choroby;

zesztywniające osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła zapalna choroba kręgosłupa) o

ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych, gdy występują obiektywne objawy zapalenia, lecz

bez nieprawidłowości widocznych na zdjęciu rentgenowskim.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Enbrel?

Leczenie produktem Enbrel powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę

posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się

produkt Enbrel.

Produkt Enbrel podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku osób dorosłych zalecana

dawka wynosi 25 mg dwa razy na tydzień lub 50 mg raz na tydzień. Łuszczycę można również leczyć

dawką 50 mg dwa razy na tydzień przez 12 pierwszych tygodni. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat

dawka zależy od masy ciała. Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem,

że zostali odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci przyjmujący lek Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą

najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa produkt Enbrel?

Substancja czynna produktu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego

przekaźnika w organizmie zwanego czynnikiem martwicy guzów (TNF). Stężenie tego przekaźnika jest

wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Enbrel. Blokując aktywność

TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób. Etanercept jest wytwarzany metodą

Enbrel

EMA/398383/2014

Strona 3/4

zwaną techniką rekombinacji DNA: produkują go komórki, którym wszczepiono gen (DNA)

umożliwiający produkcję etanerceptu.

Jak badano produkt Enbrel?

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Enbrel oceniano w trwających od trzech miesięcy

do dwóch lat pięciu badaniach głównych z udziałem 2200 pacjentów. W trzech badaniach produkt

Enbrel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, którzy przyjmowali leki

przeciwartretyczne w przeszłości. W jednym z badań u 89 pacjentów oceniano działanie leku Enbrel

jako leku dodanego do metotreksatu. W czwartym badaniu produkt Enbrel porównywano

z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem. W piątym badaniu

u 686 pacjentów porównywano skuteczność leku Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch

leków.

Lek Enbrel porównywano również z placebo u 51 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów, u 205 osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u 357 osób dorosłych z

zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz u 1263 osób dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą

plackowatą, a także u 225 pacjentów z zesztywniającym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa. We

wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.

Po badaniach u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycą

plackowatą przeprowadzono badania długookresowe w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego

leczenia u dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania leku Enbrel zaobserwowano w badaniach?

Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u

około 2/3 pacjentów przyjmujących lek Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej,

w porównaniu z jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu z udziałem pacjentów,

którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek

Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób

przyjmujących tylko metotreksat. W piątym badaniu wykazano, że lek Enbrel podawany w monoterapii

lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.

W przypadku wszystkich przebadanych chorób, po upływie trzech-czterech miesięcy lek Enbrel

zmniejszał objawy w znacznie większym stopniu niż placebo.

W badaniach długookresowych wykazano, że lek Enbrel można stosować w leczeniu wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku powyżej 2 lat, a w leczeniu łuszczycy

plackowatej – powyżej 6 lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Enbrel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd,

ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, zapalenie pęcherza i zakażenia skórne).

Pacjenci, u których wystąpią poważne zakażenia, powinni przerwać leczenie produktem Enbrel. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Enbrel znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Enbrel

EMA/398383/2014

Strona 4/4

Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny

krążą w krwi i zaczynają niszczyć organy), lub u pacjentów z zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enbrel?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enbrel przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Enbrel?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Enbrel opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Enbrel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma produkująca lek Enbrel udostępni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy będą prawdopodobnie

przepisywać lek (aby nauczyć pacjentów, jak prawidłowo korzystać z napełnionego fabrycznie

aplikatora) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać wszelkie poważne działania niepożądane i

wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).

Inne informacje dotyczące produktu Enbrel:

W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Enbrel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enbrel należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Enbrel.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

3. Jak stosować lek Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na

odwrocie strony)

1.

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego

zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po

stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej

odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może

spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy

symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować

spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w

przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,

lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej

odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku

wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub

pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Enbrel.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Enbrel.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Enbrel.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.

Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam

sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym

zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym

zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie

wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę

lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Enbrel podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3.

Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Enbrel.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju

choroby. Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i

odmierzania właściwej dawki.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,

lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg

masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała

(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.

Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może

zalecić przerwanie stosowania leku.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem. Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu

przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja dotycząca

przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel”. Roztworu leku Enbrel nie należy

mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet

jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko

prawidłowymtkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek

białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki

(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);

zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu

narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również

metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek

Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem

(zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia

skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Przed przygotowaniem roztworu leku, Enbrel może być przechowywany poza lodówką w

temperaturze do 25

C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go

umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z

lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której

należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie. Roztwór może być użyty

w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.

Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe. Roztwór powinien

być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony grudek, kłaczków i

cząstek stałych.

Należy zniszczyć roztwór leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda fiolka leku Enbrel 25 mg zawiera 25 mg

etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Lek Enbrel 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4 fiolki zawierające

pojedynczą dawkę leku i 8 gazików nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

a.

Wprowadzenie

b.

Czynności przed wstrzyknięciem leku

c.

Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia

d.

Dodawanie wody do wstrzykiwań

e.

Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki

f.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

g.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

h.

Postępowanie z pozostałościami

a.

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku

Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz lub

osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki

samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka. Pacjent nie powinien

przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy

przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.

Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

b.

Czynności przed wstrzyknięciem leku

Należy starannie umyć ręce.

Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o

płaskiej powierzchni.

Należy wyjąć fiolkę leku Enbrel z lodówki i umieścić na płaskiej powierzchni.

Konieczne będą także następujące elementy:

Sterylna strzykawka oraz igła(y) o średnicy 25 x 16 mm lub podobna

Fiolka lub ampułka z wodą do wstrzykiwań

2 gaziki nasączone alkoholem

Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki. Nie należy

używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).

c.

Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia

Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel. NIE zdejmować szarego korka ani

aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.

Używając gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem Enbrel. Po

oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.

Należy upewnić się, czy igła jest prawidłowo założona na strzykawkę. W razie wątpliwości jak

zakładać igłę, należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie

dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 1). Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać

ani przekręcać osłonki podczas jej zdejmowania.

Rysunek 1.

Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

W razie wątpliwości jak prawidłowo napełnić strzykawkę, należy zapytać o to lekarza

lub pielęgniarkę.

Należy upewnić się, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.

Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na

stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego

korka fiolki (patrz Rysunek 2). Jeżeli igła jest prawidłowo ustawiona, to podczas przechodzenia

igły przez środek korka, powinien być odczuwalny lekki opór, a następnie powinno być słychać

charakterystyczny dźwięk. W środku „okienka” korka powinien być widoczny koniec igły

(patrz Rysunek 3). Jeżeli igła nie jest prawidłowo ustawiona, to odczuwalny jest stały opór

podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego dźwięku. Nie należy

wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to

prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Rysunek 4.

d.

Dodawanie wody do wstrzykiwań

BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.

Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5.

Pozostawić strzykawkę w niezmienionym położeniu. Wykonać kilka delikatnych ruchów

okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 6). NIE potrząsać fiolką.

Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut). Uzyskany roztwór

powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony

grudek, kłaczków i cząstek stałych. W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany – jest

to normalne. NIE podawać leku Enbrel, jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w

ciągu 10 minut. W takiej sytuacji należy przygotować nowy roztwór używając nowej fiolki z

lekiem Enbrel, wody do wstrzykiwań, strzykawki, igły i gazików.

Rysunek 6.

e.

Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki

Trzymając nadal igłę w fiolce, ustawić fiolkę wylotem fiolki skierowanym do dołu, na

wysokości oczu. Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 7).

Gdy poziom roztworu w fiolce zacznie się obniżać, może zaistnieć konieczność częściowego

wysunięcia igły z fiolki, tak aby koniec igły był zanurzony w roztworze. Dla pacjentów

dorosłych pobiera się całą objętość roztworu z fiolki. Dla dzieci pobiera się część roztworu

zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.

Rysunek 7.

Trzymając nadal igłę wewnątrz fiolki należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się

pęcherzyki powietrza. Aby spowodować przemieszczenie się pęcherzyków w okolicę igły,

należy lekko puknąć w strzykawkę (patrz Rysunek 8). Powoli naciskając tłok wypchnąć

pęcherzyki ze strzykawki do fiolki. Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do

przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie

pobrać roztwór do strzykawki.

Rysunek 8.

Wysunąć igłę całkowicie z fiolki. Znowu należy uważać, aby nie dotknąć igły, ani igłą nie

dotknąć innej powierzchni.

(Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość

płynu – jest to normalne.)

f.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2)

brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej

części ramienia (patrz Rysunek 9). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie

powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.

Rysunek 9.

Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne

wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od

poprzedniego. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała,

zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (W

celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich

wstrzyknięć).

Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku

bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub

pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).

g.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia

leku Enbrel. NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką

ująć strzykawkę jak ołówek.

Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°

(patrz Rysunek 10). Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla

siebie lub dla dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze

zbyt dużą siłą.

Rysunek 10.

Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać

strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i

powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 11).

Rysunek 11.

Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej

wbijania.

Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić

niewielkie krwawienie. NIE rozcierać miejsca wstrzyknięcia. Można je obandażować.

h.

Postępowanie z pozostałościami

NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły. Nigdy nie wolno zdejmować osłonki z

igły. Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Enbrel.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

3. Jak stosować lek Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na

odwrocie strony)

1.

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego

zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po

stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej

odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może

spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy

symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować

spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w

przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,

lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej

odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku

wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub

pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Enbrel.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Enbrel.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Enbrel.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.

Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam

sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym

zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym

zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie

wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę

lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Enbrel podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3.

Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Enbrel.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju

choroby. Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i

odmierzania właściwej dawki.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,

lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg

masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała

(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.

Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może

zalecić przerwanie stosowania leku.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem. Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu

przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja dotycząca

przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel”. Roztworu leku Enbrel nie należy

mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet

jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko

prawidłowymtkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek

białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki

(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);

zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu

narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również

metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek

Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem

(zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia

skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Przed przygotowaniem roztworu leku, Enbrel może być przechowywany poza lodówką w

temperaturze do 25

C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go

umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z

lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której

należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie. Roztwór może być użyty

w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.

Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe. Roztwór powinien

być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony grudek, kłaczków i

cząstek stałych.

Należy zniszczyć roztwór leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda fiolka leku Enbrel 25 mg zawiera 25 mg

etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Lek Enbrel 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4, 8

lub 24 fiolki do jednorazowego użycia, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4, 8

lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę i 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

a.

Wprowadzenie

b.

Czynności przed wstrzyknięciem leku

c.

Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia

d.

Dodawanie rozpuszczalnika

e.

Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki

f.

Umieszczenie igły w strzykawce

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

h.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

i.

Postępowanie z pozostałościami

a.

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku

Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz lub

osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki

samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka. Pacjent nie powinien

przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy

przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.

Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

b.

Czynności przed wstrzyknięciem leku

Należy starannie umyć ręce.

Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze

oświetlone, o płaskiej powierzchni.

Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych

poniżej. (W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i

skontaktować się z farmaceutą). Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów

zestawu. NIE należy stosować żadnych innych strzykawek.

1 fiolka z lekiem Enbrel

1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do

wstrzykiwań)

1 igła

1 nasadka na fiolkę

2 gaziki nasączone alkoholem

Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki. Nie należy

używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).

c.

Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia

Wyjąć zawartość tacki.

Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel (patrz Rysunek 1). NIE zdejmować szarego

korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.

Rysunek 1.

Używając gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem Enbrel. Po

oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma i nie dopuścić do dotknięcia nim jakiejkolwiek innej

powierzchni.

Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni.

Usunąć papierowe opakowanie z nasadki na fiolkę.

Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy

znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był

skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki

(patrz Rysunek 2).

Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką. Drugą ręką, należy

nacisnąć nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy poczuje się, że

kolec przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI

JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3). Nasadki NIE należy wciskać pod

kątem (patrz Rysunek 4). Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Rysunek 4.

PRAWIDŁOWO

NIEPRAWIDŁOWO

Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz

Rysunek 5).

Rysunek 5.

Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż

perforacji. Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej

osłonki drugą ręką, oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz

Rysunek 6). NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.

Rysunek 6.

Nie należy stosować strzykawki, w przypadku gdy perforacja jest uszkodzona. Należy wziąć

nowe opakowanie.

Trzymając strzykawkę za szklany cylinder (nie za białą otoczkę) jedną ręką i nasadkę fiolki (nie

fiolkę) drugą ręką, należy połączyć strzykawkę z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie

końcówki, i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do jej całkowitego

zablokowania (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7.

d.

Dodawanie rozpuszczalnika

Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do

całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki. Pozwoli to zmniejszyć pienienie

roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).

Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.

Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.

Rysunek 8.

Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów

okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9). NIE potrząsać fiolką.

Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut). Uzyskany roztwór

powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony

grudek, kłaczków i cząstek stałych. W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany – jest

to normalne. NIE podawać leku Enbrel, jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w

ciągu 10 minut. W takiej sytuacji należy wziąć nowy zestaw.

Rysunek 9.

e.

Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki

Trzymając nadal strzykawkę dołączoną do fiolki i nasadki na fiolkę, należy ustawić fiolkę

wylotem fiolki skierowanym do dołu, na wysokości oczu. Wcisnąć tłok całkowicie do

strzykawki (patrz Rysunek 10).

Rysunek 10.

Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11). Dla pacjentów

dorosłych pobiera się całą objętość roztworu z fiolki. Dla dzieci pobiera się część roztworu

zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza. Po pobraniu leku Enbrel z

fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze. Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze

można usunąć wykonując następne czynności.

Rysunek 11.

Trzymając fiolkę skierowaną w dół, należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez

przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).

Rysunek 12.

Należy umieścić napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. Należy upewnić się,

że końcówka niczego nie dotyka. Należy być ostrożnym i nie naciskać na tłok strzykawki.

(Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość

płynu – jest to normalne.)

f.

Umieszczenie igły w strzykawce

Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.

Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.

Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.

Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do

złamania (patrz Rysunek 13).

Rysunek 13.

W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec

plastikowego pojemnika.

Igła pozostanie w długiej części opakowania.

Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, należy podnieść strzykawkę i umieścić zakończenie

strzykawki w otworze igły.

Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara,

aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).

Rysunek 14.

Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie

dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15). Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać

ani przekręcać osłonki podczas jej zdejmowania.

Rysunek 15.

Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie

tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).

Rysunek 16.

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2)

brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej

części ramienia (patrz Rysunek 17). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie

powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.

Rysunek 17.

Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne

wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od

poprzedniego. NIE WSTRZYKIWAĆ leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała,

zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (W

celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich

wstrzyknięć).

Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku

bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub

pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).

h.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia

leku Enbrel. NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką

ująć strzykawkę jak ołówek.

Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°

(patrz Rysunek 18). Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla

siebie lub dla dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze

zbyt dużą siłą.

Rysunek 18.

Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać

strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i

powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 19).

Rysunek 19.

Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej

wbijania.

Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić

niewielkie krwawienie. NIE rozcierać miejsca wstrzyknięcia. Można je obandażować.

i.

Postępowanie z pozostałościami

NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły. Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć

zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Enbrel.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

3. Jak stosować lek Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na

odwrocie strony)

1.

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego

zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po

stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej

odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może

spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy

symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować

spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w

przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,

lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej

odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku

wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub

pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Enbrel.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Enbrel.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Enbrel.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.

Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam

sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie

podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością

(uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym

zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym

zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie

wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę

lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Enbrel podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3.

Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Enbrel.

Lek Enbrel w ampułkostrzykawce dostępny jest w dwóch mocach: 25 mg i 50 mg.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju

choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku

Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,

lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg

masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała

(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.

Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może

zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7

„Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel”. Roztworu leku

Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet

jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko

prawidłowymtkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju

krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane

obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń

krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów

przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje

często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc

(u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek

Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem

(zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia

skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

ampułkostrzykawce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w

strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca

się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25

C jednorazowo, przez okres

nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel

nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4

tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko

opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie

przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie stosować leku jeżeli

roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. W przypadku

wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu

zawierającego 25 mg etanerceptu.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu

zawierającego 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan

jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do

jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde

opakowanie leku zawiera 4, 8, 12 lub 24 ampułkostrzykawki i 4, 8, 12 lub 24 gaziki nasączone

alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do

jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde

opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek i 2, 4 lub 12 gazików nasączonych

alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

Wprowadzenie

Etap 1:

Czynności przed wstrzyknięciem leku

Etap 2:

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Etap 3:

Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Etap 4:

Postępowanie z pozostałościami

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku

Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz lub

osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki

samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka. Pacjent nie powinien

przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy

przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.

Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami.

Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku

Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze

oświetlone, o płaskiej powierzchni.

Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej

powierzchni. Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części

i z boków tacy. Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić

je na płaskiej powierzchni. Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Enbrel.

Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe

ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki. Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać

się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel. W razie jakichkolwiek pytań

dotyczących przechowywania leku Enbrel, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,

pielęgniarką lub farmaceutą, w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął

temperaturę pokojową. NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę

pokojową. Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że

wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny

sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).

Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia. Są to gazik nasączony alkoholem,

bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.

Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub

lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe

lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie

stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane

powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się

z farmaceutą.

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel w ampułkostrzykawce obejmują: (1) przednią

powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną

powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 1). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie

wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.

Rysunek 1.

Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne

wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od

poprzedniego. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała,

zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami.

(Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)

Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku

bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub

pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia

leku Enbrel. NIE dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Należy podnieść ampułkostrzykawkę z powierzchni, na której leży. Usunąć osłonkę igły

poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2). Aby uniknąć uszkodzenia

igły, nie należy zginać osłonki ani przekręcać nią podczas jej usuwania.

Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne. Nie

należy dotykać igły ani pozwolić, aby dotknęła żadnej innej powierzchni. Nie należy dotykać

ani naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek płynu.

Rysunek 2.

Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką

ująć strzykawkę jak ołówek.

Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°

(patrz Rysunek 3). Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla

siebie lub dla dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze

zbyt dużą siłą.

Rysunek 3.

Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać

strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i

powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4.

Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej

wbijania. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Na 10 sekund

przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca

wstrzyknięcia. W razie potrzeby można je obandażować.

Etap 4: Postępowanie z pozostałościami

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. NIGDY nie wolno

ponownie używać strzykawki i igły. NIGDY nie wolno zdejmować osłonki z igły. Zużytą igłę i

strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Enbrel.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

3. Jak stosować lek Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel (patrz na odwrocie

strony)

1.

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego

zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po

stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej

odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może

spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy

symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować

spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w

przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,

lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej

odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku

wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub

pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Enbrel.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Enbrel.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Enbrel.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.

Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam

sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie

podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością

(uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym

zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym

zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie

wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę

lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Enbrel podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3.

Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Enbrel.

Przepisana przez lekarza dawka leku Enbrel to 25 mg. Do dawkowania 50 mg dostępna jest dawka

50 mg leku Enbrel.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju

choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku

Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,

lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg

masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała

(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.

Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może

zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu znajduje się w

punkcie 7 „Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel”. Roztworu

leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub z farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet

jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek

białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki

(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);

zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu

narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również

metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu

MYCLIC po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Enbrel

we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób.

Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25

C jednorazowo, przez okres

nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel

nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4

tygodnie od wyjęcia z lodówki).

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien być

przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać

małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie

stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane

powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z

farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz MYCLIC zawiera 25 mg

etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, sodu fosforan

jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Lek Enbrel dostępny jest w postaci wstrzykiwacza (MYCLIC) zawierającego roztwór do wstrzykiwań

(roztwór do wstrzykiwań). Wstrzykiwacz MYCLIC zawiera przezroczysty, bezbarwny do

jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24

wstrzykiwacze i 4, 8 lub 24 gaziki nasączone alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

Wprowadzenie

Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Etap 4: Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem MYCLIC

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we

wstrzykiwaczu MYCLIC. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi

postępować. Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki

samodzielnego wstrzykiwania leku. Pacjent nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku, zanim

nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy właściwie użyć wstrzykiwacz MYCLIC. W razie pytań

dotyczących sposobu wstrzykiwania należy skontaktować się z lekarzem lub pielegniarką.

Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel

Należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.

Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:

Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka

zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce). Nie należy potrząsać

wstrzykiwaczem.

Jeden bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.

Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu. Jeśli termin upłynął, nie

używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien

być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest

prawidłowy. Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki

inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy

skontaktować się z farmaceutą.

Termin ważności

Biała osłonka igły

Przezroczyste okienko kontrolne

Szary przycisk aktywujący

Wstrzykiwacz MYCLIC

Rysunek 1.

Nie zdejmując białej osłonki igły należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku

Enbrel we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową co może sprawić, że wstrzyknięcie

będzie bardziej komfortowe. Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób. Wstrzykiwacz

należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2” (patrz poniżej) i

wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)

Zalecane miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel to przednia powierzchnia ud. Lek można również

wstrzykiwać w brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka. Jeżeli wstrzyknięcie

wykonuje inna osoba, do wstrzyknięcia można wykorzystać zewnętrzną powierzchnię górnej

części ramienia.

Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm

od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest

tkliwa, zasiniała lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (W

celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich

wstrzyknięć).

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w

miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami

(ogniska grudek łuszczycowych).

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Czekając około 15-30 minut, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy umyć ręce

mydłem i wodą.

Gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku

Enbrel i poczekać aż wyschnie. Nie dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Należy podnieść wstrzykiwacz i zdjąć białą osłonkę igły poprzez ściągnięcie jej ze

wstrzykiwacza (patrz Rysunek 3). Aby uniknąć uszkodzenia igły we wstrzykiwaczu, nie należy

zginać białej osłonki podczas jej zdejmowania, ani ponownie umieszczać jej na wstrzykiwaczu.

Po zdjęciu osłonki igły widać fioletową osłonkę zabezpieczającą igłę, lekko wystającą z

końcówki wstrzykiwacza. Do czasu aktywacji wstrzykiwacza igła pozostanie osłonięta w jego

wnętrzu. W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza po zdjęciu osłonki igły nie należy go

używać.

Rysunek 2.

Lekkie ściśnięcie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem i palcem

wskazującym wolnej ręki może ułatwić zrobienie wstrzyknięcia.

Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia. Przycisnąć

wstrzykiwacz do skóry otwartym końcem, tak aby osłonka zabezpieczająca igłę została

wepchnięta w całości do wnętrza wstrzykiwacza. Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie

(patrz Rysunek 4). Wstrzykiwacz można aktywować tylko wtedy, gdy osłonka igły jest

wepchnięta w całości do wnętrza wstrzykiwacza.

Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry, żeby osłonka igły znajdowała się w całości

wewnątrz wstrzykiwacza, należy nacisnąć kciukiem środkową część szarego przycisku

znajdującego się na górze wstrzykiwacza w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia (patrz Rysunek 5).

Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie. Należy mocno przyciskać

wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po

pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).

Uwaga – jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej

przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć szary przycisk.

Rysunek 3.

Biała osłonka igły

Fioletowa

osłonka

zabezpieczająca

igłę

Rysunek 4.

Osłonka zabezpieczajaca igłę

znika w środku wstrzykiwacza

Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie

10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6). Można teraz odsunąć

wstrzykiwacz od powierzchni skóry (patrz Rysunek 7). Po odsunięciu wstrzykiwacza fioletowa

osłonka zabezpieczająca igłę wysunie się automatycznie, aby zasłonić igłę.

Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza

prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8). Jeżeli okienko nie jest

całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka

leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości. Nie należy ponownie stosować tego

wstrzykiwacza, ani nie należy stosować innego wstrzykiwacza bez zgody pielęgniarki lub

farmaceuty.

Rysunek 5.

Rysunek 6.

Rysunek 7.

Fioletowa osłonka

wysuwa się, aby zasłonić

igłę

Okienko kontrolne

zmienia kolor na

fioletowy

Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie należy na 10 sekund przycisnąć bawełniany

wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Etap 4: Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem MYCLIC

Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno

ponownie go używać. Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z instrukcją lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty. Nie należy ponownie zakładać osłonki na wstrzykiwacz.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.

Okienko kontrolne zmienia

kolor na fioletowy

Rysunek 8.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Enbrel.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

3. Jak stosować lek Enbrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enbrel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel (patrz na odwrocie

strony)

1.

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego

zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po

stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej

odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z

metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest

nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z

metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia

stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może

spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy

symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować

spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w

przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,

lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej

odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku

wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub

pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego

posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,

takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy

wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta

lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o

kontroli leczenia lekiem Enbrel.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u

pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które

zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka

wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję

o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu

przyjmowania leku Enbrel.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują

lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta

lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem

zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby

typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na

zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w

przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak

utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie

zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku

Enbrel.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych

przypadkach wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.

Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam

sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie

podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością

(uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość

Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka

cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o

zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym

zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym

zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub

dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować

(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie

wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę

lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Enbrel podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3.

Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Enbrel.

Przepisana przez lekarza dawka leku Enbrel to 50 mg. Do dawkowania 25 mg dostępna jest dawka

25 mg leku Enbrel.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w

tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu

we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie

dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na

leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po

12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju

choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku

Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,

lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg

masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała

(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.

Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może

zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania

właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu znajduje się w

punkcie 7 „Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel”. Roztworu

leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze

wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub z farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet

jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego

faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych

dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki

leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki

w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy

natychmiast szukać pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w

najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym

tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek

białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki

(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);

zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu

narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również

metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z

zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie

objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką

skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu

MYCLIC po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Enbrel

we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób.

Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25

C jednorazowo, przez okres

nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel

nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się

zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4

tygodnie od wyjęcia z lodówki).

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien być

przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać

małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie

stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane

powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z

farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każdy wstrzykiwacz MYCLIC zawiera 50 mg

etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, sodu fosforan

jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Lek Enbrel dostępny jest w postaci wstrzykiwacza (MYCLIC) zawierającego roztwór do wstrzykiwań

(roztwór do wstrzykiwań). Wstrzykiwacz MYCLIC zawiera przezroczysty, bezbarwny do

jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12

wstrzykiwaczy i 2, 4 lub 12 gazików nasączonych alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

Wprowadzenie

Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Etap 4: Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem MYCLIC

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we

wstrzykiwaczu MYCLIC. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi

postępować. Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki

samodzielnego wstrzykiwania leku. Pacjent nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku, zanim

nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy właściwie użyć wstrzykiwacz MYCLIC. W razie pytań

dotyczących sposobu wstrzykiwania należy skontaktować się z lekarzem lub pielegniarką.

Rysunek 1.

Wstrzykiwacz MYCLIC

Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel

Należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.

Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:

Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka

zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce). Nie należy potrząsać

wstrzykiwaczem.

Jeden bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.

Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu. Jeśli termin upłynął, nie

używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.

W przezroczystym okienku kontrolnym należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien

być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może

zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest

prawidłowy. Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki

inne niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy

skontaktować się z farmaceutą.

Nie zdejmując białej osłonki igły należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku

Enbrel we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową co może sprawić, że wstrzyknięcie

będzie bardziej komfortowe. Nie należy ogrzewać go w żaden inny sposób. Wstrzykiwacz

należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Biała osłonka igły

Przezroczyste okienko kontrolne

Zielony przycisk aktywujący

Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2” (patrz poniżej) i

wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)

Zalecane miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel to przednia powierzchnia ud. Lek można również

wstrzykiwać w brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka. Jeżeli wstrzyknięcie

wykonuje inna osoba, do wstrzyknięcia można wykorzystać zewnętrzną powierzchnię górnej

części ramienia.

Rysunek 2.

Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm

od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest

tkliwa, zasiniała lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (W

celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich

wstrzyknięć).

Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w

miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami

(ogniska grudek łuszczycowych).

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Czekając około 15-30 minut, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy umyć ręce

mydłem i wodą.

Gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku

Enbrel i poczekać aż wyschnie. Nie dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Należy podnieść wstrzykiwacz i zdjąć białą osłonkę igły poprzez ściągnięcie jej ze

wstrzykiwacza (patrz Rysunek 3). Aby uniknąć uszkodzenia igły we wstrzykiwaczu, nie należy

zginać białej osłonki podczas jej zdejmowania, ani ponownie umieszczać jej na wstrzykiwaczu.

Po zdjęciu osłonki igły widać fioletową osłonkę zabezpieczającą igłę, lekko wystającą z

końcówki wstrzykiwacza. Do czasu aktywacji wstrzykiwacza igła pozostanie osłonięta w jego

wnętrzu. W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza po zdjęciu osłonki igły nie należy go

używać.

Rysunek 3.

Biała osłonka igły

Fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę

Lekkie ściśnięcie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem i palcem

wskazującym wolnej ręki może ułatwić zrobienie wstrzyknięcia.

Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia. Przycisnąć

wstrzykiwacz do skóry otwartym końcem, tak aby osłonka zabezpieczająca igłę została

wepchnięta w całości do wnętrza wstrzykiwacza. Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie

(patrz Rysunek 4). Wstrzykiwacz można aktywować tylko wtedy, gdy osłonka igły jest

wepchnięta w całości do wnętrza wstrzykiwacza.

Rysunek 4.

Osłonka zabezpieczajaca igłę

znika w środku wstrzykiwacza

Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry, żeby osłonka igły znajdowała się w całości

wewnątrz wstrzykiwacza, należy nacisnąć kciukiem środkową część zielonego przycisku

znajdującego się na górze wstrzykiwacza w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia (patrz Rysunek 5).

Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie. Należy mocno przyciskać

wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po

pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).

Uwaga – jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej

przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć zielony przycisk.

Rysunek 5.

Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie

10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6). Można teraz odsunąć

wstrzykiwacz od powierzchni skóry (patrz Rysunek 7). Po odsunięciu wstrzykiwacza fioletowa

osłonka zabezpieczająca igłę wysunie się automatycznie, aby zasłonić igłę.

Rysunek 6. Rysunek 7.

Fioletowa osłonka Okienko kontrolne

wysuwa się, aby zasłonić igłę

zmienia

kolor na

fioletowy

Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza

prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8). Jeżeli okienko nie jest

całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka

leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości. Nie należy ponownie stosować tego

wstrzykiwacza, ani nie należy stosować innego wstrzykiwacza bez zgody pielęgniarki lub

farmaceuty.

Rysunek 8.

Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie należy na 10 sekund przycisnąć bawełniany

wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Etap 4: Postępowanie ze zużytym wstrzykiwaczem MYCLIC

Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno

ponownie go używać. Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z instrukcją lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty. Nie należy ponownie zakładać osłonki na wstrzykiwacz.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.

Okienko kontrolne zmienia

kolor na fioletowy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

do stosowania u dzieci

Etanercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie

leczenia lekiem Enbrel.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Jak stosować lek Enbrel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enbrel

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na

odwrocie strony)

1.

Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,

powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym

chorobom.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach

niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla

pacjenta:

Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika

reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku

od 2 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.

Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w

przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,

lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.

Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej

odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje

alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie

należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

jeśli u dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W

przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z

lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u dziecka reakcji alergicznych, takich jak ucisk

w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej

leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka

lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli

leczenia lekiem Enbrel.

Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u

dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają

niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.

Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza

granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią objawy

infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji

kontroli dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.

Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez

lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,

ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.

Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki

piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie

ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy dziecko

kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W

przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,

ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej

zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko choruje lub

kiedykolwiek chorowało na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez dziecko

terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia

wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B.

Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.

Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli dziecko choruje na zapalenie

wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w przypadku,

gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.

Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u dziecka objawów, takich jak utrzymująca się

gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu

zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.

Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia

kręgowego) u dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych przypadkach

wskazane.

Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności

serca u dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania leku Enbrel.

Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie

lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) u dziecka, albo jakiegokolwiek innego

nowotworu.

Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie

większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam

sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami

prowadziły do zgonu.

U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować

lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.

Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować

leczenie zapobiegawcze.

Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby

związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w

przeszłości u dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.

Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości

Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera,

należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u dziecka cukrzycy

lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu

dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u

dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,

nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko

polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko jakiejkolwiek

szczepionki.

Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy

poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,

zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym

zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku

poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym

zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować (włączając

anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie wolno

stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub

abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Enbrel podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe

ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby

wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które

nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono

jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. Zanim niemowlę otrzyma

jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki

zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka

ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3.

Jak stosować lek Enbrel

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za

słabego działania leku Enbrel.

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju

choroby. Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i

odmierzania właściwej dawki.

Fiolka 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniej. Każda fiolka

powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi. Pozostały roztwór należy

wyrzucić.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia

stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,

lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg

masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała

(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel

wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.

Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może

zalecić przerwanie stosowania leku.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem. Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu

przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja dotycząca

przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel”. Roztworu leku Enbrel nie należy

mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,

kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej

dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku u dziecka, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu

sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie

należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w

wyznaczonych dniach. Jeżeli opiekun przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia

kolejnej dawki leku, nie należy podawać dziecku podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia

pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku

Enbrel. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału

pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.

Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.

Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często

swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może

oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy

medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać

pomocy medycznej:

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,

duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,

bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.

Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.

Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia

widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.

Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub

duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,

nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.

Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.

Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować

zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,

obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.

Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać

prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe

oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.

Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się

wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.

Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub

rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą

być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się z dzieckiem do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane

według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych

i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,

swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca

leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w

miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko

prawidłowymtkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,

zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała

liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek

białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki

(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);

zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu

narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również

metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak

(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);

jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu

nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu

rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo

rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół

toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i

zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i

złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny

(autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem

występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w

płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u

pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek

Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem

(zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia

skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne

do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

C). Nie zamrażać.

Przed przygotowaniem roztworu leku, Enbrel może być przechowywany poza lodówką w

temperaturze do 25

C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go

umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z

lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której

należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki). Ta nowa data ważności nie

powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie. Roztwór może być użyty

w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.

Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe. Roztwór powinien

być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony grudek, kłaczków i

cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda fiolka leku Enbrel 10 mg proszek i

rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci zawiera 10 mg

etanerceptu. Po przygotowaniu roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Lek Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania

u dzieci dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4

fiolki, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę i 8 gazików

nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

a.

Wprowadzenie

b.

Czynności przed wstrzyknięciem leku

c.

Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia

d.

Dodawanie rozpuszczalnika

e.

Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki

f.

Umieszczenie igły w strzykawce

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

h.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

i.

Postępowanie z pozostałościami

a.

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku

Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz pediatra

lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli opiekunowi dziecka informacji dotyczących

techniki wstrzykiwania leku oraz ilości leku, którą należy podać dziecku. Opiekun nie powinien

przystępować do wstrzykiwania leku dziecku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy

przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.

Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi

lekami. W celu zapoznania się z instrukcją jak przechowywać lek Enbrel należy przeczytać punkt 5.

b.

Czynności przed wstrzyknięciem leku

Należy starannie umyć ręce.

Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o

płaskiej powierzchni.

Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych

poniżej. (W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i

skontaktować się z farmaceutą). Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów

zestawu. NIE należy stosować żadnych innych strzykawek.

1 fiolka z lekiem Enbrel

1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do

wstrzykiwań)

1 igła

1 nasadka na fiolkę

2 gaziki nasączone alkoholem

Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki. Nie należy

używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).

c.

Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia

Wyjąć zawartość tacki.

Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel (patrz Rysunek 1). NIE zdejmować szarego

korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.

Rysunek 1.

Używając gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem Enbrel. Po

oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma i nie dopuścić do dotknięcia nim jakiejkolwiek innej

powierzchni.

Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni.

Usunąć papierowe opakowanie z nasadki na fiolkę.

Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy

znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był

skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki

(patrz Rysunek 2).

Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką. Drugą ręką, należy nacisnąć

nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy poczuje się, że kolec

przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST

UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3). Nasadki NIE należy wciskać pod kątem

(patrz Rysunek 4). Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Rysunek 4.

PRAWIDŁOWO

NIEPRAWIDŁOWO

Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz

Rysunek 5).

Rysunek 5.

Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż

perforacji. Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej

osłonki drugą ręką, oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz

Rysunek 6). NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.

Rysunek 6.

Nie należy stosować strzykawki, w przypadku gdy perforacja pomiędzy końcówką strzykawki a

otoczką jest uszkodzona. Należy wziąć nowe opakowanie.

Trzymając strzykawkę za szklany cylinder (nie za białą otoczkę) jedną ręką i nasadkę fiolki (nie

fiolkę) drugą ręką należy połączyć strzykawkę z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie

końcówki, i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do jej całkowitego

zablokowania (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7.

d.

Dodawanie rozpuszczalnika

Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do

całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki. Pozwoli to zmniejszyć pienienie

roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).

Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.

Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.

Rysunek 8.

Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów

okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9). NIE potrząsać fiolką.

Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut). Uzyskany roztwór

powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony

grudek, kłaczków i cząstek stałych. W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany – jest

to normalne. NIE podawać leku Enbrel, jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w

ciągu 10 minut. W takiej sytuacji należy wziąć nowy zestaw.

Rysunek 9.

e.

Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki

Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego powinien udzielić opiekunowi

dziecka informacji dotyczących prawidłowej ilości roztworu, którą należy pobrać z fiolki. Jeżeli

lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.

Trzymając nadal strzykawkę dołączoną do fiolki i nasadki na fiolkę, należy ustawić fiolkę

wylotem fiolki skierowanym do dołu na wysokości oczu. Wcisnąć tłok całkowicie do

strzykawki (patrz Rysunek 10).

Rysunek 10.

Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11). Pobiera się część

roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza. Po pobraniu leku

Enbrel z fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze. Nie należy się tym niepokoić, gdyż

powietrze można usunąć wykonując następne czynności.

Rysunek 11.

Trzymając fiolkę skierowaną w dół należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez

przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).

Rysunek 12.

Należy umieścić napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. Należy upewnić się,

że końcówka niczego nie dotyka. Należy być ostrożnym i nie naciskać na tłok strzykawki.

f.

Umieszczenie igły w strzykawce

Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.

Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.

Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.

Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół aż do złamania

(patrz Rysunek 13).

Rysunek 13.

W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec

plastikowego pojemnika.

Igła pozostanie w długiej części opakowania.

Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, należy podnieść strzykawkę i umieścić zakończenie

strzykawki w otworze igły.

Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara,

aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).

Rysunek 14.

Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie

dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15). Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać

ani przekręcać osłonki podczas jej zdejmowania.

Rysunek 15.

Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie

tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).

Rysunek 16.

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2)

brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej

części ramienia (patrz Rysunek 17). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie

powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.

Rysunek 17.

Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne

wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od

poprzedniego. NIE WSTRZYKIWAĆ leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała,

zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (W

celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich

wstrzyknięć).

Jeżeli dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w

miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami

(ogniska grudek łuszczycowych).

h.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce

wstrzyknięcia leku Enbrel. NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.

Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką

ująć strzykawkę jak ołówek.

Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°

(patrz Rysunek 18). Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla

dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą

siłą.

Rysunek 18.

Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać

strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i

powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 19).

Rysunek 19.

Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej

wbijania.

Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić

niewielkie krwawienie. NIE rozcierać miejsca wstrzyknięcia. Można je obandażować.

i.

Postępowanie z pozostałościami

NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły. Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć

zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.

15-11-2018

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 7557 of Thu, 15 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety