Enbrel
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2014
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Immunosoppressanti
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Artrite rewmatika 'Enbrel flimkien ma' methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Enbrel jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Enbrel huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Enbrel, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite idjopatika tal-minorenni tat-Trattament tal-poliartrite (rewmatika-fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' sentejn li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Enbrel ma ġiex studjat fit-tfal ta ' inqas minn sentejn. L-artrite psorjatika-Kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Intwera li Enbrel itejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Assjali aksjali 'Spondilite ankilosanti (AS) Trattament ta' adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Mhux radjografika assjali aksjali-Trattament ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C-reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Psorjasi tal-plakka-Trattament ta ' adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA). Psorjasi pedjatrika tal-plakka Trattament kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' sitt snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.
Podsumowanie produktu:
Revision: 72
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2000-02-02
Ulotka dla pacjenta
229
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
230
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENBREL 25 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI.
etanercept
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kard tal-Pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-
sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura
b’Enbrel.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li
jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt
il-kura tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7
sezzjonijiet li ġejjin:
1.
X’inhu Enbrel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enbrel
3.
Kif għandek tuża Enbrel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enbrel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’
Enbrel (Ara l-folja ta’ wara)
1.
X’INHU ENBREL U GĦALXIEX JINTUŻA
Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka
l-attività ta’ proteina oħra fil-
ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Enbrel jaħdem billi jnaqqas
l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu
mard.
Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Enbrel jista’ jintuża għal
ARTRITE REWMATOJDE, ARTRITE PSORJATIKA
minn moderata sa severa, SPONDILOARTRITE ASSJALI severa li tinkludi
ANKYLOSING SPONDYLITIS, u PSORJASI
moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enbrel 25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 25 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri
b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni
mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż
(CHO).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
It-trab hu abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Enbrel f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’
artrite rewmatojde attiva minn moderata sa
severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li
jimmodifikaw il-marda, inkluż
methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata.
Enbrel jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’
intolleranza għal methotrexate jew meta kuri fit-tul
b’methotrexate ma kinux adegwati.
Enbrel hu indikat ukoll fil-kura ta’ artrite rewmatojde severa,
attiva u progressiva fl-adulti li ma kinux
ikkurati qabel b’methotrexate.
Enbrel, waħdu jew f’taħlita ma’ methotrexate, intwera li jnaqqas
ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-
ġogi kif imkejla bl-X-ray u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Artrite idjopatika taż-żgħażagħ
Kura ta’ poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u
oligoartrite estiża fit-tfal u adolexxenti
mill-età ta’ sentejn li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li
ntwera li ma jittollerawx,
methotrexate.
Kura ta' artrite psorjatika f'adolexxenti minn età ta' 12-il sena li
kellhom rispons mhux adegwat għal,
jew li ntwera li ma jittollerawx, methotrexate.
Kura ta' artrite relatata ma' entesite f'adolexxenti minn età ta'
12-il sena li kellhom rispons mhux
adegwat għal, jew li ntwera li ma jittollerawx, terapija
konvenzjonali.
3
Artrite psorjatika
Il-kura ta
Przeczytaj cały dokument
