Enbrel
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2014
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Imūnsupresanti
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reimatoīdais artrīts Enbrel kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Enbrel var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Enbrel ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Enbrel, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska artrīta Ārstēšanai, poliartrīts (reimatoīdais faktors-pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no diviem gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Enbrel nav pētīta bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem,. Psoriātiskā artrīta Ārstēšanai aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Enbrel ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Aksiālie spondyloarthritis Ankilozējošais spondilīts (AS) Ārstēšanai pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Ne-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis Ārstēšana pieaugušajiem ar smagu non-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C-reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriāzes Ārstēšanai pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriāzes Ārstēšana hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 72
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2000-02-02
Ulotka dla pacjenta
227
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
228
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENBREL 25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_etanercept_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta informācijas kartīti, kas
satur svarīgu drošuma
informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel
un tās laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
kā Jums vai Jūsu aprūpētajam
bērnam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
1.
Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas
3.
Kā lietot Enbrel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enbrel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR ENBREL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās
kavē citas iekaisumu izraisošas
olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu
slimību gadījumā samazinot
iekaisumu.
Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji
smaga vai smaga REIMATOĪDĀ
ARTRĪTA, PSORIĀTISKA ARTRĪTA, smaga AKSIĀLĀ SPONDILOARTRĪTA,
tajā skaitā ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA un
vidēji smagas vai smagas PSORIĀZES ārstēšanā – parasti
gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu
terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 25 mg etanercepta (_etanercept_).
Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc
konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas
sistēmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Pulveris ir balts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Enbrel kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un
smaga, aktīva reimatoīdā artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem,
tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi
pietiekama.
Enbrel var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes
metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar
metotreksātu nav piemērota.
Enbrel ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā
artrīta ārstēšanai iepriekš ar
metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Pierādīts, ka Enbrel viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu,
palēnina locītavu bojājumu
progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo
fiziskās funkcijas.
Juvenīls idiopātisks artrīts
Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un
progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem
un pusaudžiem no 2 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz
metotreksāta terapiju nav pietiekama
vai pierādīta tā nepanesība.
Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma,
kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta
terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma, kuriem atbildes reakcija uz
tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pier
Przeczytaj cały dokument
