Enbrel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2014
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
L'artrite reumatoide di Enbrel in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è stata inadeguata. Enbrel può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Enbrel è anche indicato nel trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Enbrel, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica. Artrite idiopatica giovanile Trattamento di poliartrite (reumatoide fattore positivo o negativo) e estesa oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di due anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Enbrel non è stato studiato in bambini di età inferiore ai due anni. L'artrite psoriasica Trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Assiale spondyloarthritis Spondilite anchilosante (AS) Trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritis Trattamento di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C-reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). Psoriasi a placche Trattamento di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA). Pediatrica Trattamento della psoriasi a placche cronica grave di psoriasi a placche in bambini e adolescenti dall'età di sei anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 72
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2000-02-02
Ulotka dla pacjenta
242
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
243
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENBREL 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
etanercept
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene
importanti informazioni sulla
sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il
trattamento con Enbrel
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del
bambino, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei
seguenti 7 paragrafi:
1.
Cos’è Enbrel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Enbrel
3.
Come usare Enbrel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enbrel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È ENBREL E A COSA SERVE
Enbrel è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane. Esso
blocca l’attività di un’altra
proteina che provoca l’infiammazione nell'organismo umano. Enbrel
agisce riducendo
l’infiammazione associata con alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può
essere utilizzato per il trattamento
dell’ARTRITE REUMATOIDE da moderata a grave, dell’ARTRITE
PSORIASICA, della SPONDILOARTRITE ASSIALE
grave, compresa la SPONDILITE ANCHILOSANTE, e della PSORIASI da
moderata a grave - in ciascun caso
solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno
funzionato abbastanza bene o non
sono adatti a lei.
Per l'artrite reumatoide, Enbrel
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enbrel 25 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 25 mg di etanercept.
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del
fattore di necrosi tumorale con l’Fc,
ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema
mammifero di espressione in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
La polvere è bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Enbrel in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento
dell’artrite reumatoide in fase
attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la
malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata
inadeguata.
Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza
al metotrexato o quando il
trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Enbrel è indicato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva negli adulti
non trattati precedentemente con metotrexato.
Enbrel, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di
ridurre il tasso di progressione del
danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di
migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell’oligoartrite estesa in
bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d’età che hanno mostrato
una risposta inadeguata, o che sono
risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell’artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12
anni di età che hanno mostrato una
risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al
metotrexato.
Trattamento dell’artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai
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