Enbrel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2014
Składnik aktywny:
Etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rheumatoide arthritis Enbrel in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, wenn die Antwort auf krankheitsmodifizierende antirheumatika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend. Enbrel gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Enbrel wird auch in der Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat, hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Juvenile idiopathische arthritis Behandlung der polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von zwei Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Behandlung der Psoriasis-arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Therapie der enthesitis-related arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant gegenüber der konventionellen Therapie. Enbrel wurde nicht untersucht bei Kindern im Alter von weniger als zwei Jahren. Psoriasis-arthritis-Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf frühere Erkrankungen-antirheumatika-Therapie nicht ausreicht,. Enbrel wurde gezeigt, dass die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. Axiale spondyloarthritiden Ankylosierende spondylitis (AS) Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie angezeigt, durch erhöhtes C-reaktives protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Plaque-psoriasis Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die versagt, um zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett-A-Licht (PUVA). Pädiatrischen plaque-psoriasis, die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von sechs Jahren, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 72
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-02-02
Ulotka dla pacjenta
250
B. PACKUNGSBEILAGE
251
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENBREL 25 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Etanercept
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit
enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten
sollten.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7
Abschnitte gegliedert:
1.
Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enbrel beachten?
3.
Wie ist Enbrel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enbrel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Gebrauchsanweisung
1.
WAS IST ENBREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen
gewonnen wird. Es blockiert die
Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen
führt. Enbrel reduziert die
Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Enbrel bei mittelschwerer
oder schwerer RHEUMATOIDER
ARTHRITIS, PSORIASIS-ARTHRITIS, schwerer AXIALER SPONDYLOARTHRITIS
einschließlich MORBUS
BECHTEREW (ANKYLOSIERENDE SPONDYL
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Etanercept.
Etanercept ist ein humanes
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch
rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der
Eierstockzelllinie des Chinesischen
Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Enbrel ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der
mittelschweren bis schweren aktiven
rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen
auf Basistherapeutika,
einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert),
unzureichend ist.
Enbrel kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
oder wenn eine Fortsetzung der
Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven
und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden sind.
Enbrel reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
das Fortschreiten der
radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und
verbessert die körperliche
Funktionsfähigkeit.
Juvenile idiopathische Arthritis
Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und
der erweiterten (extended)
Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren,
die unzureichend auf eine
Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine
Methotrexat-Behandlung nicht vertragen.
Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei
Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren,
die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben
oder eine Methotrexat-
Behandlu
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