Enbrel
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2014
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresiva
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Revmatoidní artritida Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Enbrel je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Enbrel, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická artritida Léčba polyartritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od věku dvou let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. Enbrel nebyl studován u dětí ve věku méně než dva roky. Psoriatická artritida Léčba aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. Axiální spondylartritidy Ankylozující spondylitida (AS) Léčba dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy Léčbě dospělých pacientů s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená C-reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Deska psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA). Ložiskové psoriázy u dětí Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku šesti let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 72
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2000-02-02
Ulotka dla pacjenta
230
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
231
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENBREL 25 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
etanerceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní
údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v
průběhu celého léčení přípravkem
Enbrel.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy, nebo dítě, o které
pečujete.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do
následujících 7 bodů:
1.
Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel
používat
3.
Jak se přípravek Enbrel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enbrel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENBREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou
lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné
bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel
snižuje zánět spojený s určitými
onemocněními.
U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel
použít k léčení středně těžkého až těžkého
REVMATOIDNÍHO ZÁNĚ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENBREL 25 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg.
Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor
nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému
ovárií čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Prášek je bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně
těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu
modifikujících léků včetně
methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo
adekvátní terapeutické odpovědi.
Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance
methotrexátu nebo pokud je
pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a
progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří
nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem
prokázal rentgenologicky měřitelné
snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční
zlepšení.
Juvenilní idiopatická artritida
Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor)
a rozvinuté oligoartritidy u dětí a
dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo
adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,
nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let,
u nichž nebylo dosaženo adekvátní
odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl
tolerován.
Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku
od 12 let, u nichž nebylo dosaženo
adekvátní odpovědi na konven
Przeczytaj cały dokument
