Enarenal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enarenal 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enarenal 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990015030, Rp; 60 tabl., 5909990015054, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00150
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enarenal, 5 mg, tabletki

Enarenal, 10 mg, tabletki

Enarenal, 20 mg, tabletki

Enalaprili maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Enarenal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal

Jak stosować lek Enarenal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enarenal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Enarenal i w jakim celu się go stosuje

Enarenal to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), który jest stosowany

w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca oraz w celu zapobiegania objawowej

niewydolności serca u

pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory

serca (frakcja wyrzutowa

35%).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal

Kiedy nie stosować leku Enarenal:

jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy

angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych

inhibitorów ACE;

jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy

z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);

po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży -

patrz podpunkt dotyczący ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi:

antagonisty receptora angiotensyny II (ang

. Angiotensin Receptor Blockers, ARB

) (znanych

również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent

ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

aliskirenu

wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po

zwiększeniu dawki lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą

występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest

nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ryzyko jest większe u pacjentów z ciężką

niewydolnością serca przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów ze zbyt

małym stężeniem sodu we krwi lub osłabioną czynnością nerek.

występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych.

Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bardzo duże

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub

biegunki, przyjmowania leków moczopędnych

występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub

zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory

występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami

(stosowanie błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności jednocześnie z enalaprylem może

spowodować ciężkie reakcje alergiczne), podwyższonego ciśnienia tętniczego na skutek zwężenia

tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)

występowania zaburzeń czynności wątroby

występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych (stosowanych w leczeniu

chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stanów po

przeszczepie), przyjmowania allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub

prokainamidu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca). U tych pacjentów lekarz może

zlecić częstszą kontrolę liczby krwinek białych. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy zakażenia

(objawy, takie jak wysoka temperatura, dreszcze), należy niezwłocznie poinformować lekarza

prowadzącego.

występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy, takie jak świąd, pokrzywka,

świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w czasie przyjmowania innych leków

przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; w czasie pierwszego miesiąca leczenia

enalaprylem, stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle kontrolowane

przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, leków zawierających potas lub

zamienników soli kuchennej zawierających potas, albo leków, które zwiększają stężenie potasu we

krwi

przyjmowania leku zawierającego sole litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób

psychicznych).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enarenal”.

Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią

następujące objawy:

żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

suchy kaszel utrzymujący się przez długi czas.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enarenal w przypadku planowanych zabiegów,

takich jak:

afereza LDL, która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi

odczulanie, zmniejszające wpływ alergii na jad pszczół lub os

jakakolwiek operacja lub podanie leków znieczulających.

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Enarenal nie jest zalecany we

wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym

etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).

Na początku leczenia, lekarz będzie często kontrolował ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że pacjent

otrzymuje odpowiednią dawkę. Oprócz tego, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie

badań krwi oceniających stężenie potasu i kreatyniny lub aktywność enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży enalapryl stosuje się wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym. Dawkę leku ustala lekarz

w zależności od stanu pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego.

Enarenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie.

W innych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leków, jeśli są jednocześnie stosowane

z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie z enalaprylem są stosowane:

leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd; leki

zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Enalapryl może zwiększać

stężenie potasu we krwi, prowadząc do hiperkaliemii. Łagodna hiperkaliemia powoduje niewielkie

objawy lub nie wywołuje ich wcale i zazwyczaj rozpoznawana jest na podstawie badania krwi lub

elektrokardiogramu.

leki moczopędne, takie jak np. furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe, glicerolu triazotan

(nitrogliceryna) lub inne nitraty, a także inne leki rozszerzające naczynia. Ich jednoczesne

przyjmowanie z enalaprylem może powodować niedociśnienie tętnicze.

sole litu, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Nie należy przyjmować leku

Enarenal wraz z solami litu.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji),

leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenazoliny (łagodzące znaczne pobudzenie),

narkotyki, takie jak morfina (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu) oraz leki

znieczulające. Przyjmowanie tych leków wraz z lekiem Enarenal może nasilać działanie

zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. diflunisal lub diklofenak, stosowane

w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Leki te zmniejszają działanie obniżające ciśnienie tętnicze

krwi enalaprylu i nasilają zwiększenie stężenia potasu we krwi.

sole złota (stosowane w leczeniu zapalenia stawów).

sympatykomimetyki, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina stosowane w leczeniu

niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności krążenia, astmy lub alergii. Przyjmowanie tych

leków łącznie z enalaprylem może powodować utrzymywanie się zwiększonego ciśnienia

tętniczego krwi.

leki stosowane w cukrzycy (np. insulina, glibenklamid lub metformina). Podczas jednoczesnego

stosowania z enalaprylem może występować nadmiernie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enarenal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enarenal z jedzeniem i alkoholem

Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Enarenal, może nasilić działanie

zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub

omdlenie. Należy utrzymywać spożycie alkoholu na minimalnym poziomie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić

zaprzestanie przyjmowania Enarenalu przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może

doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Enarenal.

Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Nie

zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków

podczas stosowania leku Enarenal.

W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku

związanych z przyjmowaniem leku Enarenal w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane po enalaprylu, takie jak

zawroty głowy lub znużenie, mogą u niektórych pacjentów wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Enarenal zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Enarenal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta i wpływu leku na ciśnienie tętnicze

krwi. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku lub przerywać stosowania leku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia

tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka

wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron

(np. z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, nadmierną utratą soli i (lub) wody, stanem dekompensacji

kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki

początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

U pacjentów stosujących wysokie dawki leków moczopędnych należy zachować szczególną ostrożność

podczas rozpoczynania leczenia lekiem Enarenal, ponieważ po pierwszej dawce leku może wystąpić

objawowe niedociśnienie tętnicze w wyniku zmniejszenia

objętości krwi. U tych pacjentów zaleca się

podanie leku w dawce początkowej 5 mg lub mniejszej. Jeżeli to możliwe 2 - 3 dni przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Enarenal należy przerwać stosowanie leku moczopędnego. Należy kontrolować czynność

nerek i stężenie potasu w surowicy.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg

na dobę.

Niewydolność serca i (lub) bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory

W leczeniu objawów niewydolności serca, enalapryl stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami.

Początkowa dawka leku Enarenal u pacjentów z niewydolnością serca i bezobjawowymi zaburzeniami

lewej komory serca wynosi 2,5 mg i powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza w celu

ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia

niewydolności serca nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę

enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg,

przyjmowanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji leku

przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowanie dawki odbywało się w okresie od 2 do 4 tygodni.

Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie

od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany

materii) w moczu oraz badania krwi.

W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje

lekarz prowadzący.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawkę ustala lekarz prowadzący, w zależności od wydolności nerek pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeżeli dziecko jest

w stanie połknąć tabletki, dawka będzie ustalana zależnie od masy ciała dziecka i ciśnienia krwi. Zalecana

dawka początkowa wynosi 2,5 mg u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 5 mg u dzieci o masie

ciała 50 kg i większej. Lek Enarenal podawany jest jeden raz na dobę. Dawkowanie powinno być

skorygowane zależnie od potrzeb dziecka do maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci o masie ciała od 20 kg

do <50 kg i 40 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej.

Nie zaleca się stosowania leku Enarenal u noworodków i dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enarenal

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

który podejmie odpowiednie leczenie.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i osłupienie (stan niemal

całkowitej utraty świadomości). Inne objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie „pustki”

w głowie z powodu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, silne lub szybkie bicie serca, przyspieszenie

tętna, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i przyspieszenie oddechu.

Pominięcie zastosowania leku Enarenal

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora

na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym

czasie. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Enarenal

Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące

objawy:

niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie,

szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała

z siedzącej lub leżącej na stojącą

świąd, duszność lub świszczący oddech

zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych

objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu)

ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry

żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących

enalapryl według częstości występowania:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie

kaszel

nudności

Często

(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia

duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie

serca

biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku

wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy

zbyt duże stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często

(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność

parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia)

kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

niedokrwistość

ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma

wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być

spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie

żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek

jest pusty)

nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu

impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych)

skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka

zbyt małe stężenie sodu we krwi

zbyt duże stężenie mocznika we krwi

zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi

Rzadko

(występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

marzenia senne, zaburzenia snu

słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda)

gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba

z nadwrażliwości płuc)

zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania,

stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia),

powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ

odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)

ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka

niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką)

ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,

pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie,

złuszczanie się skóry)

powiększenie piersi u mężczyzn

skąpomocz

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy,

osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki

Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń

krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na

światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Enarenal może spowodować:

zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka

jest czynność wątroby)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki

lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować

o tym lekarza.

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek

zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia

należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Enarenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enarenal

Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian.

Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu maleinianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, karmeloza

sodowa usieciowana, sodu wodorowęglan oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda Enarenal i co zawiera opakowanie

Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki

można podzielić na połowy.

Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej.

W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: