Enap H

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enap H 10 mg + 25 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg + 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enap H 10 mg + 25 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990452217, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04522
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Enap H,

10 mg + 25 mg, tabletki

Enap HL

,

10 mg + 12,5 mg, tabletki

Enalaprili maleas + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Enap H/Enap HL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enap H/Enap HL

Jak stosować lek Enap H/Enap HL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enap H/Enap HL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Enap H/Enap HL i w jakim celu się go stosuje

Enap H/Enap HL jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym dwie substancje czynne:

enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd.

Enalapryl należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Hamuje aktywność enzymu

zwanego konwertazą angiotensyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i stopniowego

obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zwiększenia dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego i innych

narządów.

Hydrochlorotizyd należy do grupy leków zwiększających wydalane moczu (leki moczopędne).

Zwiększa ilość wydalanego moczu i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie przeciwnadciśnieniowe połączenia obu substancji jest silniejsze niż działanie każdego

ze składników osobno.

Wskazania do stosowania

Enap H/Enap HL jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia

skojarzonego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enap H/Enap HL

Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL

jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl, hydrochlorotizyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory konwertazy angiotensyny

jeśli po zastosowaniu innych leków z tej grupy występowała reakcja nadwrażliwości ze

świądem, pokrzywką, świszczącym oddechem lub obrzękiem warg i twarzy, szyi, czasem

również kończyn, albo jeżeli występowała duszność lub chrypka (obrzęk naczynioruchowy);

w przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku naczynioruchowego

z innych, niewyjaśnionych przyczyn;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sulfonamidy;

u pacjentów ze zwężeniem tętnic doprowadzających krew do nerek;

u pacjentów z zastojem moczu;

po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Enap H/Enap HL we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie stosowania leku Enap H/Enap HL należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Częstość

badania ciśnienia krwi oraz kontrolnych badań lekarskich określi lekarz.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Enap H/Enap HL:

u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej;

u pacjentów z chorobami serca nazywanymi zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią

przerostową lub zwężeniem drogi odpływu;

u pacjentów z chorobą nerek;

u pacjentów poddawanych hemodializom lub po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;

u pacjentów z cukrzycą lub z nietolerancją niektórych cukrów;

u pacjentów z chorobą wątroby;

u pacjentów leczonych z powodu dny;

u pacjentów leczonych z powodu choroby znanej jako układowy toczeń rumieniowaty;

u pacjentów z uszkodzeniem zastawki w sercu lub inną chorobą serca;

u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na leki z grupy sulfonamidów;

u pacjentów przyjmujących leki moczopędne;

u pacjentów, u których niedawno wystąpiła długotrwała biegunka lub wymioty;

u pacjentów, którzy mogą mieć zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

u pacjentów przyjmujących sole litu, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL”

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Enap

H/Enap HL nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży,

gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży

(patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Enap H/Enap HL przed planowanym zabiegiem:

hemodializy,

usunięcia cholesterolu z krwi (afereza lipoprotein o małej gęstości LDL),

odczulania (zabieg mający na celu zmniejszenie reakcji nadwrażliwości na jad pszczół lub os),

oraz przed testami czynności gruczołów przytarczycowych (gruczoły kontrolujące stężenie

wapnia we krwi),

znieczulenia (również u dentysty) lub zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z dusznicą bolesną przyjmujący lek Enap H/Enap HL, u których nastąpi pogorszenie stanu

powinni poinformować o tym lekarza.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie były dostatecznie zbadane, dlatego nie

należy podawać go dzieciom.

Lek Enap H/Enap HL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;

suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki moczopędne oszczędzające potas

(np. spironolakton, amiodaron);

leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np.

ibuprofen, diklofenak);

leki stosowane w leczeniu depresji (np. sole litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki

przeciwpsychotyczne);

leki zwiększające ilość moczu (leki moczopędne);

leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. żywice: kolestyramina, kolestypol);

leki hamujące wzrost nowotworów (cytostatyki, np. cyklofosfamid, metotreksat);

leki stosowane w terapii niektórych chorób, np. reumatyzmu, zapalenia stawów, alergii, astmy,

niektórych chorób krwi (kortykosteroidy);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid, amiodaron, sotalol);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca (glikozydy naparstnicy);

leki stosowane w przypadku kaszlu oraz przeziębienia (sympatykomimetyki) lub noradrenalina

i adrenalina, stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, we wstrząsie, niewydolności

serca, astmie i alergiach - jeśli stosowane są z lekiem Enap H/Enap HL, mogą powodować

utrzymywanie się wysokiego ciśnienia tętniczego;

leki przeciwcukrzycowe, np. insulina - Enap H/Enap HL może powodować zmniejszenie

stężenia cukru we krwi, co ulega nasileniu podczas jednoczesnego stosowania leków

przeciwcukrzycowych;

leki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna stosowana w znieczuleniu);

złoto podawane we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Enap H/Enap HL z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek można przyjmować podczas lub po posiłku, popijając płynem.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Enap H/Enap HL, ponieważ mogą wystąpić

zawroty głowy lub ,uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas wstawania. W razie

występowania takich objawów należ unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Enap H/Enap HL przed planowaną ciążą lub natychmiast po

potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enap H/Enap HL. Nie zaleca

się stosowania leku Enap H/Enap HL we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Enap H/Enap

HL nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, lek Enap H/Enap HL może powodować

zawroty głowy i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu

poznania indywidualnej reakcji na lek Enap H/Enap HL.

Lek Enap H/Enap HL zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Enap H/Enap HL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do

dwóch tabletek raz na dobę.

W przypadku przyjmowania innych leków moczopędnych, należy skontaktować się z lekarzem przed

rozpoczęciem stosowania leku Enap H/Enap HL. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania

leków moczopędnych 2 do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enap H/Enap HL.

Tiazydowe leki moczopędne (do których należy hydrochlorotiazyd, składnik leku Enap H/Enap HL)

mogą być nieodpowiednie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Leki te nie są skuteczne u

pacjentów, u których klirens kreatyniny (miara wydolności nerek) wynosi 0,5 ml/s lub mniej, np. w

przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek.

W przypadku pacjentów z kilrensem kreatyniny między 0,5 ml/s i 1,3 ml/s zaleca się rozpoczęcie

leczenia od odpowiednio dobranych dawek dwóch leków zawierających osobno enalapryl i

hydrochlorotiazyd.

Tabletki można zażywać przed, po lub w czasie posiłku, popijając płynem. Lek należy zażywać

regularnie o tej samej porze.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enap H/Enap HL

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są nudności, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i

omdlenia z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku

omyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Enap H/Enap HL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Należy

poinformować lekarza o tym zdarzeniu.

Przerwanie stosowania leku Enap H/Enap HL

W przypadku przerwania leczenia ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Wysokie ciśnienie

tętnicze krwi zwiększa ryzyko udaru mózgu, zawału serca, niewydolności serca i nerek oraz ogólnego

uszkodzenia układu naczyniowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

niewyraźne widzenie, zawroty głowy, kaszel, nudności, osłabienie.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

niskie ciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zaburzenia rytmu serca,

szybka czynność serca, ból dławicowy;

ból głowy, depresja, omdlenie, zaburzenia smaku;

duszność;

biegunka, ból brzucha;

wysypka, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka,

głośni i (lub) krtani;

kurcze mięśni;

uczucie zmęczenia;

małe stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu i triglicerydów, zwiększone

stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie

kreatyniny w surowicy (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

niedokrwistość;

zaburzenia świadomości lub drżenie (spowodowane małym stężeniem cukru we krwi), małe

stężenie magnezu, dna;

splątanie, senność, trudności z zasypianiem, nerwowość, uczucie kłucia lub drętwienia, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), osłabienie libido;

dzwonienie w uszach (szum uszny);

uderzenia gorąca, nierówne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca lub udar (u pacjentów z

grupy dużego ryzyka);

katar, ból gardła i chrypka, trudności z oddychaniem lub astma;

zablokowanie jelit (niedrożność), zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia,

zaburzenia odżywiania (jadłowstręt), podrażnienie błony śluzowej żołądka, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów;

nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów;

bóle stawów;

pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, białko w moczu;

impotencja;

niepokój, gorączka;

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (stwierdzane w

badaniach laboratoryjnych).

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi, zahamowanie

czynności szpiku kostnego (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych);

zwiększenie stężenia glukozy we krwi;

dziwne sny, zaburzenia snu;

powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, słaby przepływ krwi w palcach

rąk i stóp powodujący zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda);

płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (objawy mogą

obejmować: kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu);

obrzęk lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie lub ból i obrzęk języka;

zaburzenia czynności nerek: ból w dolnej części pleców, zmniejszenie ilości wydalanego

moczu;

niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry

(żółtaczka);

nadmierne zaczerwienienie skóry, wysypka z obecnością pęcherzy i zapalenie skóry,

szczególnie na rękach, stopach i na/wokół ust, z towarzyszącą gorączką (zespół Stevensa-

Johnsona), złuszczanie się skóry;

powiększenie piersi u mężczyzn;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny we krwi (stwierdzane w

badaniach laboratoryjnych).

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy;

obrzęk naczynioruchowy jelit, objawy mogą obejmować bóle brzucha, nudności, wymioty,

zwiększenie stężenia wapnia we krwi;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

hiponatremia (spowodowana przez SIADH, zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny).

Może wystąpić zespół obejmujący niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie

błon śluzowych, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni, bóle stawów, zwyrodnienie stawów,

dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększone OB, zmiany w obrazie krwi. Mogą

pojawić się: wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Należy przerwać stosowanie leku Enap H/Enap HL oraz natychmiast skontaktować się

z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła mogący powodować

trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu. Należy również koniecznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp lub kostek nóg lub jeśli pojawi się pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek Enap H/Enap HL

Enap H

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych

środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Enap HL

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych

środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enap H/Enap HL

Enap H

Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka

zawiera 10 mg malenianu enalaprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E 104), skrobia kukurydziana,

skrobia żelowana, sodu wodorowęglan, talk, magnezu stearynian.

Enap HL

Substancjami czynnymi leku Enap HL są maleinian enalaprylu i hydrochlorotiazyd. Każda

tabletka zawiera 10 mg malenianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, talk, sodu

wodorowęglan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Enap H/Enap HL i co zawiera opakowanie

Enap H:

żółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału z jednej strony.

Enap HL: białe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału z jednej strony.

Opakowania:

30 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: