Enap

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Enap 20 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Enap 20 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990209811, Rp; 30 tabl., 5909990209835, Rp; 60 tabl., 5909990209842, Rp; 100 tabl., 5909990209828, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02098
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Enap

Enalaprili maleas

5 mg, 10 mg i 20 mg

tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Enap i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enap

Jak stosować Enap

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Enap

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Enap i w jakim celu się go stosuje

Enap jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi (lek przeciwnadciśnieniowy) zawierającym

substancję czynną enalapryl, należącą do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (IKA). Enalapryl

hamuje aktywność enzymu zwanego konwertazą angiotensyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń

krwionośnych i stopniowego obniżenia ciśnienia krwi oraz zwiększenia dopływu krwi i tlenu do mięśnia

sercowego i innych narządów. Lek wykazuje najsilniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe po 6 - 8

godzinach od podania. Enap działa przez 24 godziny, dlatego wystarczające jest podawanie raz lub dwa

razy na dobę. Oczekiwany efekt leczniczy osiąga się po kilku tygodniach.

Wskazania do stosowania

Enap jest przeznaczony do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia wtórnego w

chorobach nerek (również przy osłabionej czynności nerek i uszkodzeniu nerek u pacjentów z cukrzycą),

zastoinowej niewydolności serca oraz zaburzeń czynności lewej komory serca (również u pacjentów bez

objawów choroby).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enap

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metaboliczynch,

nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Enap

Leku nie wolno przyjmować:

jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli po zażyciu innych leków z tej grupy występowała reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem

warg i twarzy, szyi, ewentualnie również kończyn, albo występowała duszność lub chrypka (obrzęk

naczynioruchowy);

w przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku naczynioruchowego z innych,

niewyjaśnionych przyczyn;

w okresie ciąży i karmienia piersią

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie stosowania leku Enap należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Częstość kontroli ciśnienia

krwi oraz kontrolnych badań lekarskich określi lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia należy

poinformować lekarza o leczeniu z powodu cukrzycy, chorób wątroby, nerek, serca i układu krążenia,

szpiku kostnego, tkanki łącznej, układu immunologicznego lub alergii. Należy również poinformować o

stosowaniu diety, zwłaszcza niskosolnej.

W początkowym okresie leczenia przy doborze najodpowiedniejszej dawki leku wymagane są częstsze

konsultacje lekarskie. Pacjent powinien również regularnie chodzić na wizyty kontrolne także w

późniejszym okresie leczenia, nawet przy dobrym samopoczuciu. O częstości wizyt decyduje lekarz.

Nadmiernie obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) z typowymi dla niego następstwami (np. zawroty

głowy, nudności, omdlenia, oszołomienie, przyspieszone bicie serca) może wystąpić u chorych z

nadciśnieniem i niewydolnością serca nawet kilka godzin po podaniu pierwszej dawki. W przypadku

wystąpienia niedociśnienia należy chorego położyć na wznak z niskim podgłówkiem i wezwać lekarza.

Niedociśnienie i jego kliniczne następstwa występują rzadko i są przemijające. Przemijające

niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia lekiem Enap. Po ustabilizowaniu

ciśnienia krwi pacjenci dobrze tolerują następne dawki. Przy powtarzającym się niedociśnieniu, któremu

zwykle towarzyszą objawy chorobowe (np. nudności, przyspieszone bicie serca i omdlenia) należy się

skonsultować z lekarzem. Jeżeli w czasie stosowania leku Enap wystąpią przy wstawaniu z łóżka lub z

pozycji siedzącej zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrożność przy zmianie pozycji ciała zalecana jest szczególnie osobom w podeszłym wieku.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enap,

ponieważ istnieje zwiększone niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia podczas znieczulenia

ogólnego.

Jeżeli podczas leczenia występuje uporczywa biegunka, wymioty albo silne pocenie, należy skonsultować

się z lekarzem, ponieważ z powodu utraty płynów ustrojowych może wystąpić niedociśnienie.

Przed planowanym zabiegiem hemodializy lub innym sposobem oczyszczania krwi (afereza) należy

poinformować lekarza o stosowaniu leku Enap, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia

niepożądanych reakcji nadwrażliwości.

Przed rozpoczęciem odczulania przeciwko jadowi os i pszczół należy poinformować lekarza o

stosowaniu leku Enap, ponieważ istnieje zwiększone niebezpieczeństwo wystąpienia niepożądanych

reakcji nadwrażliwości.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie są dostatecznie zbadane, dlatego nie należy

podawać go dzieciom.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Enap jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również

jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enap.”

Lek Enap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed odstawieniem leku, który jest zażywany regularnie, lub przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek

innym

lekiem,

należy

poradzić

się

lekarza.

Dotyczy

przede

wszystkim

innych

leków

przeciwnadciśnieniowych, leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, leków moczopędnych,

leków

zawierających

sole

potasu,

leków

przeciwbólowych

dostępnych

recepty,

kwasu

acetylosalicylowego, leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, choroby wrzodowej

przewodu pokarmowego, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub astmy. Jednoczesne podawanie leku Enap i

niektórych leków stosowanych w leczenia wymienionych chorób może osłabiać działanie tych leków lub

wzmagać ich niepożądane działania, wpływać na skuteczność leku Enap lub zwiększać ryzyko

zaburzenia czynności nerek.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy zażywać żadnych leków, nawet tych które są wydawane bez

recepty.

Należy

skonsultować

lekarzem

przyjmowanie

leków

przeciwbólowych,

leków

przeciwzapalnych oraz preparatów zawierających potas, leków oszczędzających potas lub zamienników

soli zawierających potas.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także

informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enap” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Enap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Enap można zażywać przed, po lub w czasie jedzenia. W czasie leczenia lekiem Enap nie należy

spożywać alkoholu, ponieważ działanie hipotensyjne leku (obniżające ciśnienie krwi) może się nasilać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek przenika przez łożysko i może spowodować uszkodzenie płodu, dlatego nie należy go zażywać w

czasie ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Kobietom planującym zajście w ciążę nie zaleca się leku Enap. Kobiety, które w czasie leczenia zaszły w

ciążę powinny jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza odnośnie dalszego leczenia, ponieważ

nadciśnienie w czasie ciąży jest niebezpieczne dla matki i dla płodu.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie jego

stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, Enap może spowodować nadmierne obniżenie

ciśnienia krwi i zawroty głowy, okresowo zmniejszając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń w ruchu. Dopóki pacjent nie stwierdzi, jak reaguje na leczenie, nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enap zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Enap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie jest zawsze przystosowane do stanu pacjenta, jego potrzeb i możliwego użycia innych

leków, dlatego o sposobie dawkowania zawsze decyduje lekarz.

Tabletki można zażywać przed, po lub w czasie jedzenia, popijając płynem. Lek należy zażywać

regularnie o tej samej porze.

Leczenie jest długotrwałe, o ile nie wystąpią okoliczności, z powodu których należy je przerwać.

Leczenie nadciśnienia

Zaleca się początkową dawkę 5 mg/dobę jednorazowo, po czym lekarz dostosowuje dawkę do

uzyskanego zmniejszenia ciśnienia krwi. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 10 do 20 mg, wyjątkowo

40 mg/dobę, jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie zastoinowej niewydolności serca

Zaleca się stosowanie początkowej dawki 2,5 mg/dobę jednorazowo. Dawka podtrzymująca zwykle

wynosi 2,5 mg do 10 mg dwa razy na dobę, maksymalnie do 20 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zaburzeń czynności lewej komory

serca

Zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 2,5

do 10 mg dwa razy na dobę.

Leczenie

nadciśnienia wtórnego w chorobach nerek

Dawkowanie leku Enap jest zależne od czynności nerek lub klirensu kreatyniny, dlatego o sposobie

dawkowania zawsze zadecyduje lekarz.

Pacjenci

poddawani hemodializie

W dniu hemodializy podaje się dawkę 2,5 mg, w pozostałe dni lekarz dostosuje dawkę w zależności od

wartości ciśnienia krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enap

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są nudności, przyspieszone bicie serca, oszołomienie i

omdlenia z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku wystąpienia

niedociśnienia należy ułożyć chorego na wznak z niskim podgłówkiem i wezwać lekarza.

U pacjenta, który zażył większe ilości leku i jest przytomny, należy wywołać wymioty i natychmiast

wezwać lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Enap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien uczynić to jak najszybciej, jeżeli jednak do następnego

podania brakuje tylko paru godzin, należy zapomnianą dawkę opuścić, poczekać i zażyć kolejną w

przewidzianym czasie.

Przerwanie stosowania leku Enap

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przerwania leczenia ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Wysokie ciśnienie tętnicze

krwi zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu, zawału serca, niewydolności serca i nerek oraz

ogólnego uszkodzenia układu naczyniowego.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do pogorszenia niewydolności serca i konieczności

hospitalizacji.

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca bez objawów choroby charakterystycznych

dla niewydolności serca (np. ciężkie oddychanie, zmęczenie po małym wysiłku fizycznym jak chodzenie

po równym terenie, obrzęki stawu skokowego i nóg) może nastąpić dalszy rozwój niewydolności serca.

U pacjentów z nadciśnieniem w chorobach nerek może wystąpić pogorszenie czynności nerek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w czasie stosowania leku Enap są zwykle łagodne, mają charakter przemijający i

na ogół nie jest potrzebne przerwanie leczenia. Po przerwaniu leczenia działania niepożądane są w

większości przypadków odwracalne. Po ponownym wdrożeniu leczenia zwykle się nie powtarzają.

Najczęstszym niepożądanym działaniem jest kaszel bez odkrztuszania, który zwykle przechodzi po kilku

tygodniach od przerwania leczenia.

Lek należy natychmiast odstawić i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi:

oszołomienie, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, bóle głowy, splątanie, zmęczenie i

osłabienie,

przyspieszone lub niemiarowe bicie serca,

nagła gorączka, dreszcze, utrudnione połykanie,

nagły obrzęk warg i twarzy, szyi, czasami również rąk i stóp, duszność lub chrypka,

wysypka, silny świąd skóry,

zmniejszone wydalanie moczu, obrzęki wokół stawu skokowego (kostki),

żółtaczka.

Jeżeli wystąpią nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie i są one uciążliwe lub pogarszają jakość życia,

należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Enap

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu, chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enap

Substancją czynną leku jest enalapryl. Każda tabletka zawiera odpowiednio: 5 mg, 10 mg lub 20 mg

enalaprylu maleinianu.

Pozostałe składniki leku Enap 5 mg to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia

kukurydziana, sodu wodorowęglan, talk, magnezu stearynian.

Pozostałe

składniki leku Enap 10 mg to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu

wodorowęglan, talk, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Pozostałe

składniki leku Enap 20 mg to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu

wodorowęglan, talk, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Jak wygląda Enap i co zawiera opakowanie

Enap 5 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym z jednej strony

Enap 10 mg: czerwonobrązowe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym z jednej strony

Enap 20 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym z jednej strony

Opakowania: 20, 30, 60 lub 100 tabletek (2, 3, 6 lub 10 blistrów) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-2-2019

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Active substance: asenapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1075 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety