Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Emtriva er indisert for behandling av HIV-1-infiserte voksne og barn i kombinasjon med andre antiretrovirale midler. Denne indikatoren er basert på studier i behandling-naive pasienter og behandling-erfarne pasienter med stabil virologisk kontroll. Det er ingen erfaring med bruk av Emtriva hos pasienter som svikter sin nåværende regime eller som har unnlatt flere regimer. Når du skal på en ny diett for pasienter som har mislyktes i en antiretroviral diett, forsiktig det bør vurderes å mønstre av mutasjoner assosiert med ulike legemidler og behandling historie av den enkelte pasient. Der det er tilgjengelig, motstand testing kan være aktuelle.
Revision: 33
autorisert
2003-10-24
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EMTRIVA 200 MG HARDE KAPSLER emtricitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Emtriva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Emtriva 3. Hvordan du bruker Emtriva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Emtriva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMTRIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT EMTRIVA ER EN BEHANDLING FOR HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, barn og spedbarn 4 måneder eller eldre. Emtriva 200 mg harde kapsler er BARE EGNET FOR PASIENTER SOM VEIER MINST 33 KG. Emtriva mikstur, oppløsning er tilgjengelig for pasienter som har vanskeligheter med å svelge Emtriva harde kapsler. EMTRIVA INNEHOLDER VIRKESTOFFET _EMTRICITABIN_. Dette virkestoffet er et _antiretroviralt_ legemiddel som brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid revers transkriptase-hemmer_ (NRTI) som virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at hiv-viruset skal kunne reprodusere seg selv. Emtriva kan senke mengden av hiv i blodet (virusmengde). Det kan også hjelpe til med å øke det antallet av T-celler som kalles CD4-celler. Emtriva skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av hiv-infeksjon. DETTE LEGEMIDLET HELBREDER IKKE HIV-INFEKSJON. Mens du tar Emtriva kan du fremdeles utvikle inf Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Emtriva 200 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hver kapsel har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå, ugjennomsiktig hette, med målene 19,4 mm x 6,9 mm. Hver kapsel er påtrykt ”200 mg” på hetten og ”GILEAD” og [Gileads logo] på hoveddelen med svart trykkfarge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Emtriva er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1)-infiserte voksne og barn 4 måneder eller eldre. Denne indikasjonen er basert på studier av behandlingsnaive pasienter og behandlingserfarne pasienter med stabil virologisk kontroll. Det foreligger ikke erfaringer fra bruk av Emtriva hos pasienter der det aktuelle behandlingsregimet er mislykket eller der flere behandlingsregimer har vært mislykket (se pkt. 5.1). Når det skal fastsettes et nytt behandlingsregime for pasienter der et antiretroviralt behandlingsregime har vært mislykket, bør en foreta en grundig vurdering av mutasjonsmønstrene forbundet med forskjellige legemidler og behandlingshistorien til den enkelte pasienten. Resistenstesting kan være hensiktsmessig, hvis det er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering Emtriva 200 mg harde kapsler kan tas samtidig med eller utenom mat. _Voksne:_ Anbefalt dose av Emtriva er én 200 mg hard kapsel tatt oralt én gang per dag. Dersom en pasient glemmer en dose med Emtriva og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Emtriva med eller utenom mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Emtriva og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med de Przeczytaj cały dokument