Emtriva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Emtriva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Emtriva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Emtriva jest wskazana w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Symbol ten opiera się na badaniach w leczeniu naiwnych pacjentów i leczenia pacjentów ze stabilną вирусологическим kontrolą. Nie ma doświadczenia z użytkowania Эмтрива u pacjentów, którzy nie są w stanie ich aktualnego trybu lub пропустившие kilka schematów. Przy wyborze nowego trybu dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, staranne badanie powinno być podane do modelu mutacji związanych z różnymi lekami i historia leczenia danego pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000533
  • Data autoryzacji:
  • 24-10-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000533
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Emtriva

emtrycytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Emtriva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?

Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności

(AIDS).

Produkt Emtriva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję

czynną emtrycytabinę.

Jak stosować produkt Emtriva?

Produkt Emtriva jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu (10 mg/ml) przyjmowanych

doustnie. Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla

pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących

poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek. Zwyczajowa dawka roztworu doustnego

wynosi 6 mg/kg masy ciała przyjmowane raz na dobę do maksymalnie 240 mg (24 ml). U pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których

nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po

Emtriva

EMA/721606/2016

Strona 2/3

przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie

prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.

Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

HIV. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Emtriva?

Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NRTI). Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez

wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach. Lek Emtriva,

podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we

krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić

proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób

związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza

miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami. Wyniki z

trzech badań głównych są następujące:

W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów

przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa

kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących

stawudynę (odpowiednio 81% i 70%). Ta różnica utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73%

i 56%).

W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny,

co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną). W

tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a

u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.

W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym

lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano

wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy

kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).

Podobne wyniki dotyczące skuteczności zanotowano w dwóch badaniach z udziałem 120 dzieci i

młodocianych przyjmujących produkt Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwiwirusowymi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej

niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy

kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach). Odbarwienie skóry było bardzo często

występującym objawem u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Emtriva

EMA/721606/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko. Komitet stwierdził, że to

wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u

których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u

pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie

powiodły się. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Emtriva?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Emtriva.

Inne informacje dotyczące produktu Emtriva

W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtriva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Emtriva 200 mg kapsułki twarde

Emtrycytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva

Jak przyjmować lek Emtriva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Emtriva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV)

u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Kapsułki twarde Emtriva

200 mg mogą być

stosowane wyłącznie u pacjentów o masie ciała wynoszącej przynajmniej

33 kg.

Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva dostępny jest roztwór

doustny Emtriva.

Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym

stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest

nukleozydowym

inhibitorem odwrotnej transkryptazy

(NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania

enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.

Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać

w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva

należy zawsze stosować razem z innymi lekami.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.

U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva

Kiedy nie przyjmować leku Emtriva

jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek

lub gdy badania świadczą o

problemach z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań

krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić rzadsze zażywanie kapsułek lub przepisać roztwór

doustny Emtriva. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi,

aby kontrolować czynność nerek.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie przeprowadzano

badań nad lekiem Emtriva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,

którym przepisano lek Emtriva będą pozostawać pod kontrolą lekarza.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie

wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki

przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się

śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na

zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. U osób,

u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby

typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności

wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva

może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia. Mogą to

być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać

zakażenie. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Emtriva

należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Schorzenia kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom

w wieku poniżej 4 miesięcy.

Lek Emtriva a inne leki

Leku Emtriva nie powinny przyjmować

osoby, które już przyjmują inne leki zawierające

emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego

lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży,

jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone

przez lekarza. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva

przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę

podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować

skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna skontaktować się z lekarzem

w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze

stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią,

ponieważ substancja

czynna tego leku przenika do mleka u ludzi. Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na

dziecko wraz z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty

głowy,

nie powinien prowadzić

pojazdów

, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

powinien obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Emtriva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana

dawka to:

Dorośli: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.

Kapsułkę

twardą należy połknąć popijając szklanką wody.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat

o masie ciała przynajmniej 33 kg oraz będące w stanie

połykać kapsułki twarde: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.

Dla niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać

kapsułek twardych i dla pacjentów mających problemy z nerkami dostępny jest lek Emtriva w postaci

płynu (roztwór doustny). O trudnościach z połykaniem kapsułek należy powiedzieć lekarzowi.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami

lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie leku Emtriva.

Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtriva

W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt wielu kapsułek twardych Emtriva należy skontaktować się

z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą pudełko,

aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtriva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.

Jeżeli pominięto dawkę

leku Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory

przyjmowania dawki

, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin),

nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki twardej.

Jeżeli występują wymioty

Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina,

należy przyjąć kolejną kapsułkę. Nie trzeba

przyjmować kolejnej kapsułki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia

leku Emtriva.

Przerwanie przyjmowania leku Emtriva

Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej

przez lekarza terapii przeciw HIV. Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się

z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub

wystąpienia innej choroby. Przed ponownym rozpoczęciem zażywania kapsułek Emtriva należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby

pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B

przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu

przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U pacjentów z

zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,

ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem

zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

bardzo częste

(mogą wystąpić u co najmniej 10 na

100 pacjentów):

ból głowy, biegunka, nudności

bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest

zwiększona)

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków

i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,

w tym plamiste ściemnienie skóry

ból

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Następujące działania niepożądane są

niezbyt częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania niepożądane

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również

zmiany zabarwienia

skóry

, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często

niedokrwistość

(zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek). W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą

występować objawy zmęczenia lub zadyszka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Emtriva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku po

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtriva

Substancją czynną leku jest

emtrycytabina

. Każda kapsułka twarda Emtriva zawiera 200 mg

emtrycytabiny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, magnezu stearynian

(E572), powidon (E1201)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)

Tusz drukarski zawierający:

żelaza tlenek czarny (E172), szelak (E904)

Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Emtriva mają biały nieprzezroczysty korpus z jasnoniebieskim nieprzezroczystym

wieczkiem. Na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „200 mg”, zaś na korpusie

„GILEAD” oraz logo firmy Gilead. Lek Emtriva jest dostarczany w butelkach lub blistrach

zawierających 30 kapsułek.

Lek Emtriva dostępny jest również w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci oraz

niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz

pacjentów mających problemy z nerkami. Roztwór doustny Emtriva 10 mg/ml ma osobną ulotkę dla

pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny

Emtrycytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva

Jak przyjmować lek Emtriva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Emtriva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV)

u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Roztwór doustny Emtriva

jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.

Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym

stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest

nukleozydowym

inhibitorem odwrotnej transkryptazy

(NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania

enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.

Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać

w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva

należy zawsze stosować razem z innymi lekami.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.

U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva

Kiedy nie przyjmować leku Emtriva

jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek

lub gdy badania świadczą o

problemach z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań

krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić zażywanie mniejszej dawki roztworu doustnego lub

przepisać kapsułki twarde Emtriva. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić

przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie przeprowadzano

badań nad lekiem Emtriva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,

którym przepisano lek Emtriva będą pozostawać pod kontrolą lekarza.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie

wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki

przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się

śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na

zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. U osób,

u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby

typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności

wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva

może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia. Mogą to

być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać

zakażenie. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Emtriva

należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Schorzenia kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie

którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom

w wieku poniżej 4 miesięcy.

Lek Emtriva a inne leki

Leku Emtriva nie powinny przyjmować

osoby, które już przyjmują inne leki zawierające

emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego

lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży,

jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone

przez lekarza. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva

przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę

podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować

skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna skontaktować się z lekarzem

w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze

stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko

związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią,

ponieważ substancja

czynna tego leku przenika do mleka u ludzi. Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na

dziecko wraz z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty

głowy,

nie powinien prowadzić

pojazdów

, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

powinien obsługiwać żadnych maszyn.

Roztwór doustny Emtriva zawiera:

Barwnik Sunset Yellow (E110) może powodować reakcje uczuleniowe. Metylu

parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować

reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego). Lek ten zawiera 36 mg sodu na dawkę, należy

wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak przyjmować lek Emtriva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana

dawka to:

Dorośli:

Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.

Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej:

dawka roztworu

doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta. W poniższej

tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także

objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:

Na dobę

Masa ciała (kg)

Dawka emtrycytabiny (mg)

Ile 10 mg/ml roztworu należy zażyć

(ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego

w zależności od masy ciała osoby leczonej. W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować

znajdującą się w pudełku miarkę dozującą. Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda

odpowiada objętości 1 ml roztworu.

W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami

lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie leku Emtriva.

Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla

pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Stężenie we

krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia

uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego. Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną

postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emtriva

W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy

skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać

ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtriva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.

Jeżeli pominięto dawkę

leku Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory

przyjmowania dawki

, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin),

nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli występują wymioty

Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina,

należy przyjąć kolejną dawkę. Nie trzeba

przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku

Emtriva.

Przerwanie przyjmowania leku Emtriva

Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.

Przerwanie przymowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej

przez lekarza terapii przeciw HIV. Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się

z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub

wystąpienia innej choroby. Przed ponownym rozpoczęciem zażywania roztworu doustnego

Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby

pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B

przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu

przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U pacjentów z

zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,

ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem

zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

bardzo częste

(mogą wystąpić u co najmniej 10 na

100 pacjentów):

ból głowy, biegunka, nudności

bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest

zwiększona)

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny

wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha

wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków

i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,

w tym plamiste ściemnienie skóry

ból

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Następujące działania niepożądane są

niezbyt częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania niepożądane

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również

zmiany zabarwienia

skóry

, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często

niedokrwistość

(zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek). W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą

występować objawy zmęczenia lub zadyszka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Emtriva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zawartość butelki należy zużyć

w ciągu 45 dni od otwarcia. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.

Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami lub zwrócić do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtriva

Substancją czynną leku jest

emtrycytabina

. Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera

10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).

Pozostałe składniki to:

dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas

solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu

parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny,

barwnik Sunset Yellow (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).

Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej

dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.

Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla

pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Kapsułki

twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety